CD7 CAR-T-celler for pasienter med R/R CD7+ NK/T-cellelymfom, T-lymfoblastisk lymfom og akutt lymfatisk leukemi
CD7 CAR-T-celler for pasienter med tilbakefall/refraktær CD7+ NK/T-cellelymfom, T-lymfoblastisk lymfom og akutt lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Min Yao, Bachelor's
- Telefonnummer: +8618355313511
- E-post: 1248135168@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. I alderen 7 til 70 år.
2. Forventet overlevelsesperiode er mer enn 12 uker.
3. ØKOG: 0-2.
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CD7+ NK/T-cellelymfom, T-lymfoblastisk lymfom og akutt lymfatisk leukemi hos pasienter uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer vil bli registrert:
- Ikke oppnådd PR etter standard førstelinjebehandling i minst 4 kurer.
- Tilbakefall eller progresjon etter standardisert behandling.
- Pasienter med NK/T-cellelymfom eller T-lymfoblastisk lymfom må ha minst 1 tumorlesjon kan evalueres.
5. Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 %.
6. Serumkreatinin≤1,5 ULN; oksygenmetning av blod >91%.
7. Totalt bilirubin≤1,5×ULN; Serum ALT og AST≤2,5 ULN.
8. Kunne forstå denne studien og ha signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller som trenger å bruke immundempende legemidler.
2. Pasienter med andre ondartede svulster enn NK/T-cellelymfom, T-lymfoblastisk lymfom og akutt lymfatisk leukemi innen 5 år før screening, i tillegg til adekvat behandlet cervical carcinoma in situ, basal eller plateepitel hudkreft, lokal prostata etter radikal kirurgi, duktalt brystkarsinom in situ etter kreft og radikal kirurgi.
3. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er ikke innenfor normalområdet; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod hepatitt C viral (HCV) RNA positiv; humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; syfilis positiv.
4. Alvorlig hjertesykdom: inkludert men ikke begrenset til ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering ≥ III), alvorlig arytmi.
5. Ustabile systemiske sykdommer bedømt av etterforsker, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som trenger medisinsk behandling.
6. Aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (bortsett fra milde genitourinære infeksjoner og øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling innen 7 dager før screening; 7. Kvinner som er gravide eller ammer, kvinnelige forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 1 år etter celleinfusjon, og mannlige forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 1 år etter celleinfusjon.
8. Person som har mottatt CAR-T-behandling eller annen genmodifisert celleterapi før screening; 9. Personer som mottar systemisk steroidbehandling innen 7 dager før screening eller som trenger langvarig systemisk steroidbehandling vurdert av utreder (unntatt for inhalert eller lokal bruk); 10. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening. 11. Pasienter med aktiv CNS-involvering ved malignitet. 12. Ikke egnet for celleforberedelse. 1. 3. Forskere anser det som upassende å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD7 CAR-T-celler Infusjon
|
Biologisk: CD7 CAR-T-celleinfusjon. Forbehandling: Pasienter som er registrert i denne studien vil få cyklofosfamid eller fludarabin pluss cyklofosfamid. Infusjon av CD7 CAR-T-celler tillates innen 2 uker etter behandling. CD7 CAR-T-celleinfusjon: 30-60 minutter før infusjon påføres H1-antihistaminmidler (acetaminophen 30mg, po.; prometazin 25mg,i.v.; difenhydramin 0,5-1mg/kg, ikke mer enn 50mg.). Ikke-fysiologiske doser av kortikosteroider brukes ikke til pasienter under behandling eller restitusjon med mindre en livstruende nødsituasjon oppstår. CD7 CAR-T-celler infunderes i pasienter en eller to ganger, antall infunderte CD7 CAR-T-celler er 0,5-5×10^6/kg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Tidsramme: 4 uker etter CAR T-celleinfusjon
|
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen, versjon 5 og antall pasienter som opplever DLT vil bli evaluert.
|
Tidsramme: 4 uker etter CAR T-celleinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
In vivo persistens/utvidelse av infundert CAR T-celle
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Påvisning av infundert CAR T-celle i det perifere blodet.
|
Inntil 2 år
|
|
Bestem effekten av CART-CD7-infusjon på T-celler og CD7-ekspresjon in vivo.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uker etter CAR T-celle infusjon
|
4 uker etter CAR T-celle infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG-CART-007-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .