CD7 CAR-T -solut potilaille, joilla on R/R CD7+ NK/T -solulymfooma, T-lymfoblastinen lymfooma ja akuutti lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 7-70 vuotta.

  2. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa.

  3. ECOG: 0-2.

  4. Mies- ja naispotilaat, joilla on CD7+ NK/T-solulymfooma, T-lymfoblastinen lymfooma ja akuutti lymfosyyttinen leukemia potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja, otetaan mukaan:

  1. Ei saavutettu PR:n normaalin ensilinjan hoidon jälkeen vähintään 4 hoitojakson ajan.
  2. Relapsi tai eteneminen standardoidun hoidon jälkeen.
  3. Potilailla, joilla on NK/T-solulymfooma tai T-lymfoblastinen lymfooma, on oltava vähintään yksi kasvainleesio, voidaan arvioida.

  5. Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio ≥40 %.

  6. Seerumin kreatiniini≤1,5 ULN; veren happisaturaatio >91 %.

  7. Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; Seerumin ALT ja AST≤2,5 ULN.

  8. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on siirrännäis-isäntätauti (GVHD) tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä.

  2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin NK/T-solulymfooma, T-lymfoblastinen lymfooma ja akuutti lymfosyyttinen leukemia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lisäksi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin jälkeen leikkaus, rintatiehyesyöpä in situ syövän ja radikaalin leikkauksen jälkeen.

  3. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitterin havaitseminen ei ole normaalialueella; hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen; ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; sytomegaloviruksen (CMV) DNA-positiivinen; kuppa positiivinen.

  4. Vaikea sydänsairaus: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin [NYHA] luokitus ≥ III), vaikea rytmihäiriö.

  5. Epästabiilit systeemiset sairaudet, jotka tutkija arvioi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa.

  6. Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot (lukuun ottamatta lieviä sukuelinten infektioita ja ylempien hengitysteiden infektioita), jotka vaativat systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa; 7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, naispuolinen tutkimushenkilö, joka suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen, ja mieshenkilö, joka suunnittelee raskautta vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen.

  8. Kohde, joka on saanut CAR-T-hoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua soluhoitoa ennen seulontaa; 9. Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa tutkijan arvioimana (lukuun ottamatta inhaloitavaa tai paikallista käyttöä); 10. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. 11. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostovaikutus pahanlaatuisuuden vuoksi. 12. Ei sovellu solujen valmistukseen. 13. Tutkijat pitävät tutkimukseen osallistumista sopimattomana.