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使用 Dapagliflozin 缓解 2 型糖尿病(阅读试验) (READ)

2024年7月23日 更新者:Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital

达格列净缓解 2 型糖尿病的作用:一项多中心、随机、安慰剂对照试验

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估达格列净附加强化生活方式干预对缓解肥胖 2 型糖尿病患者 2 型糖尿病的影响。 该研究包括 12 个月的治疗期(在此期间,除了背景治疗外,他们还将接受达格列净加强化生活方式干预或安慰剂加强化生活方式干预),以及治疗期后 2 个月的随访期。

研究概览

详细说明

糖尿病缓解是一个尚未得到充分研究的重要问题。 一些研究表明,减肥手术和强化生活方式干预可以使糖尿病患者病情缓解。 我们目前的研究旨在评估达格列净附加强化生活方式干预对肥胖 2 型糖尿病患者 2 型糖尿病缓解的影响。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 该研究包括 12 个月的治疗期(在此期间,除了背景治疗外,受试者还将接受达格列净加强化生活方式干预或安慰剂加强化生活方式干预),以及治疗期后 2 个月的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

328

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Medical college of

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • BMI ≥ 25 kg/m2 的 20-70 岁男性或女性。
  • 受试者在 6 年内被诊断患有 2 型糖尿病
  • 如果单独使用二甲双胍或不使用抗糖尿病药物,筛选时 HbA1C ≥6.5% 且≤10.0%,或者如果单独使用二甲双胍治疗,筛选时 HbA1C <6.5%
  • 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究

排除标准:

  1. 患者有心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏手术或血运重建(冠状动脉旁路移植术/经皮腔内冠状动脉成形术)或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史。
  2. 目前使用胰岛素。
  3. 过去 6 个月内体重减轻超过 5 公斤。
  4. 怀孕或计划怀孕的妇女。
  5. 30天内有酮症酸中毒或高血糖高渗状态、尿崩症等急性代谢性糖尿病并发症的诊断或病史。
  6. 在知情同意之前的 3 个月内酗酒或滥用药物,这会干扰试验参与或导致对研究程序或研究药物摄入的依从性降低的任何持续情况。
  7. 在该试验中服用研究药物或参与另一项试验(涉及研究药物和/或随访)之前 30 天内服用另一项试验中的研究药物。
  8. 患有临床明显肝胆疾病的患者,包括但不限于慢性活动性肝炎和/或严重肝功能不全。 ALT 或 AST > 3x 正常上限 (ULN),或血清总胆红素 (TB) >34.2 μmol/L (>2 mg/dL)。
  9. 严重肾功能损害或终末期肾病患者(eGFR < 45 mL/min/1.73 平方米)。
  10. 过去两年内的减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术。
  11. 入组就诊后 5 年内患恶性肿瘤。
  12. 已知的免疫功能低下状态,包括但不限于接受过器官移植或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的个体。
  13. 继发于诊断为严重骨质疏松症的骨折史。
  14. 在知情同意之前正在接受全身性类固醇治疗或在知情同意之前 6 周内改变甲状腺激素的剂量或除 T2DM 之外的任何其他不受控制的内分泌疾病。
  15. 在入组访问后 30 天内服用西布曲明、芬特明、奥利司他、利莫那班、苯丙胺、二乙丙酮、甲基苯丙胺或苯二甲曲嗪。
  16. 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病(例如 疟疾、巴贝斯虫病、溶血性贫血)。
  17. 在计划入组本研究后 30 天内或在其他研究药物的 5 个半衰期内服用任何其他研究药物。
  18. 根据研究者的判断,受试者不太可能遵守方案或有任何可能影响疗效或安全性数据解释的严重并发医疗或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达格列净联合强化生活方式干预
Dapagliflozin (Forxiga®) 的治疗将开始并维持在每天早上 10mg,直到研究完成。
根据美国糖尿病协会的指导方针,参与者将被要求遵循体重管理计划。 使用能量限制饮食(能量不足 500~750 kcal/天)的饮食替代阶段将诱导减肥 3 个月,其中 15% 为蛋白质。 男性的最低能量摄入量为 1200kcal/天,女性为 1000kcal/天。此外,鼓励参与者增加体育锻炼(每周快走≥150 分钟或每天≥10000 步)。
Dapagliflozin (Forxiga®) 的治疗将开始并维持在每天早上 10mg,直到研究完成。
安慰剂比较:安慰剂加强化生活方式干预
安慰剂治疗将开始并维持在每天早上 10mg,直到研究完成。
根据美国糖尿病协会的指导方针,参与者将被要求遵循体重管理计划。 使用能量限制饮食(能量不足 500~750 kcal/天)的饮食替代阶段将诱导减肥 3 个月,其中 15% 为蛋白质。 男性的最低能量摄入量为 1200kcal/天,女性为 1000kcal/天。此外,鼓励参与者增加体育锻炼(每周快走≥150 分钟或每天≥10000 步)。
安慰剂治疗将开始并维持在每天早上 10mg,直到研究完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病缓解患者的发生率
大体时间:在为期 12 个月的干预期间
糖尿病缓解定义为 HbA1c < 6.5% 且空腹血糖水平 < 7.0 mmol/l,并且在至少 2 个月内没有使用所有抗糖尿病药物
在为期 12 个月的干预期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
糖尿病缓解患者的比例
大体时间:在 12 个月的干预期间
在 12 个月的干预期间
体重净变化
大体时间:在 12 和 14 个月期间
在 12 和 14 个月期间
腰围净变化
大体时间:在 12 和 14 个月期间
在 12 和 14 个月期间
HOMA-IR 的净变化
大体时间:在 12 和 14 个月期间
在 12 和 14 个月期间
血脂净变化
大体时间:在 12 和 14 个月期间
在 12 和 14 个月期间
HbA1c 的净变化
大体时间:在 12 和 14 个月期间
在 12 和 14 个月期间
身体脂肪的净变化
大体时间:在 12 和 14 个月期间
在 12 和 14 个月期间
SBP 的净变化
大体时间:在 12 和 14 个月期间
在 12 和 14 个月期间
血清肌酸的净变化
大体时间:在 12 和 14 个月期间
在 12 和 14 个月期间
白蛋白尿的净变化
大体时间:在 12 和 14 个月期间
在 12 和 14 个月期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoying Li, MD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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