Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen remissio dapagliflotsiinilla (READ-tutkimus) (READ)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Dapagliflotsiinin vaikutus tyypin 2 diabeteksen lievitykseen: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiiniin lisätyn intensiivisen elämäntapaintervention vaikutusta tyypin 2 diabeteksen remissioon lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Tutkimus koostuu 12 kuukauden hoitojaksosta (jossa he saavat joko Dapagliflotsiinia plus intensiivistä elämäntapainterventiota tai lumelääkettä sekä intensiivistä elämäntapainterventiota taustahoidon lisäksi) ja 2 kuukauden seurantajaksosta hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes remissio on tärkeä asia, jota ei ole tutkittu kunnolla. Jotkut tutkimukset osoittivat, että bariatrinen leikkaus ja intensiivinen elämäntapainterventio voivat johtaa diabeetikkojen remissioon. Tämän tutkimuksemme tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin lisäyksen vaikutusta intensiiviseen elämäntapainterventioon tyypin 2 diabeteksen remissiossa lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimus koostuu 12 kuukauden hoitojaksosta (jossa koehenkilöt saavat joko dapagliflotsiinia sekä intensiivistä elämäntapainterventiota tai lumelääkettä sekä intensiivistä elämäntapainterventiota taustahoidon lisäksi) ja 2 kuukauden seurantajaksosta hoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Medical college of

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–70-vuotiaat miehet tai naiset, joiden BMI oli ≥25 kg/m2.
  • Koehenkilöillä oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes 6 vuoden sisällä
  • HbA1C ≥ 6,5 % ja ≤ 10,0 % seulonnassa, jos hoidetaan pelkästään metformiinilla tai ilman diabeteslääkkeitä, tai HbA1C < 6,5 % seulonnassa, jos hoidetaan pelkkää metformiinia
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydänleikkaus tai revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus/perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin luokka III tai IV.
  2. Nykyinen insuliinin käyttö.
  3. Painonpudotus yli 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  5. Diagnoosi tai historia akuuteista metabolisista diabeettisista komplikaatioista, kuten ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila tai diabetes insipidus 30 päivän kuluessa.
  6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa heikentyneeseen tutkimusmenettelyjen noudattamiseen tai tutkimuslääkkeiden nauttimiseen.
  7. Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tässä tutkimuksessa tai osallistumista toiseen tutkimukseen (johon sisältyy tutkimuslääke ja/tai seuranta).
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen maksa-sappisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta. ALT tai ASAT > 3x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dl).
  9. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  10. Bariatrinen leikkaus kahden viime vuoden aikana ja muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön.
  11. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
  12. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  13. Aiempi luunmurtuma diagnosoidun vaikean osteoporoosin seurauksena.
  14. Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormoniannostuksen muutoksen yhteydessä 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai mikä tahansa muu hallitsematon endokriinisen häiriö paitsi T2DM.
  15. Sibutramiinin, fentermiinin, orlistaatin, rimonabantin, bentsfetamiinin, dietyylipropionin, metamfetamiinin tai fendimetratsiinin anto 30 päivän kuluessa ilmoittautumiskäynnistä.
  16. Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia).
  17. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai muiden tutkimuslääkkeiden 5 puoliintumisajan kuluessa.
  18. Tutkija ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai hänellä on samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini ja intensiivinen elämäntapainterventio
Dapagliflozin (Forxiga®) -hoito aloitetaan ja sitä jatketaan 10 mg:lla joka aamu tutkimuksen loppuun asti.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Osallistujia pyydetään noudattamaan painonhallintaohjelmaa American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti. Painonpudotus indusoidaan ruokavalion korvausvaiheella käyttämällä energianrajoitusruokavaliota (energiavaje 500–750 kcal/päivä) 3 kuukauden ajan ja 15 % proteiinina. Vähimmäisenergian saanti on 1200kcal/vrk miehillä ja 1000kcal/vrk naisilla. Lisäksi osallistujia kannustettiin lisäämään fyysistä harjoittelua (≥150 minuuttia reipasta kävelyä joka viikko tai ≥10000 askelta päivässä).
Lääke: Dapagliflozin 10 MG oraalinen tabletti
Dapagliflozin (Forxiga®) -hoito aloitetaan ja sitä jatketaan 10 mg:lla joka aamu tutkimuksen loppuun asti.
Placebo Comparator: Plasebo ja intensiivinen elämäntapainterventio
Lumehoito aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 10 mg joka aamu tutkimuksen loppuun asti.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Osallistujia pyydetään noudattamaan painonhallintaohjelmaa American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti. Painonpudotus indusoidaan ruokavalion korvausvaiheella käyttämällä energianrajoitusruokavaliota (energiavaje 500–750 kcal/päivä) 3 kuukauden ajan ja 15 % proteiinina. Vähimmäisenergian saanti on 1200kcal/vrk miehillä ja 1000kcal/vrk naisilla. Lisäksi osallistujia kannustettiin lisäämään fyysistä harjoittelua (≥150 minuuttia reipasta kävelyä joka viikko tai ≥10000 askelta päivässä).
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Lumehoito aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 10 mg joka aamu tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetesremissiopotilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden intervention aikana
Diabetesremissio määritellään HbA1c-arvoksi < 6,5 % ja paastoglukoosipitoisuudeksi < 7,0 mmol/l ilman kaikkia diabeteslääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan.
12 kuukauden intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabetesremissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden toimenpiteen aikana
12 kuukauden toimenpiteen aikana
Ruumiinpainon nettomuutos
Aikaikkuna: sekä 12 että 14 kuukauden aikana
sekä 12 että 14 kuukauden aikana
Nettomuutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: sekä 12 että 14 kuukauden aikana
sekä 12 että 14 kuukauden aikana
Nettomuutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: sekä 12 että 14 kuukauden aikana
sekä 12 että 14 kuukauden aikana
Seerumin lipidien nettomuutos
Aikaikkuna: sekä 12 että 14 kuukauden aikana
sekä 12 että 14 kuukauden aikana
HbA1c:n nettomuutos
Aikaikkuna: sekä 12 että 14 kuukauden aikana
sekä 12 että 14 kuukauden aikana
Kehon rasvan nettomuutos
Aikaikkuna: sekä 12 että 14 kuukauden aikana
sekä 12 että 14 kuukauden aikana
SBP:n nettomuutos
Aikaikkuna: sekä 12 että 14 kuukauden aikana
sekä 12 että 14 kuukauden aikana
Seerumin kreatiinin nettomuutos
Aikaikkuna: sekä 12 että 14 kuukauden aikana
sekä 12 että 14 kuukauden aikana
Nettomuutos albuminuriassa
Aikaikkuna: sekä 12 että 14 kuukauden aikana
sekä 12 että 14 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSE-201901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa