Remissione del diabete di tipo 2 con Dapagliflozin (PROVA LEGGI) (READ)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 20 e 70 anni con un BMI ≥25 kg/m2.
• Ai soggetti era stato diagnosticato il diabete di tipo 2 entro 6 anni
• HbA1C ≥6,5% e ≤10,0% allo screening se in trattamento con sola metformina o senza agenti antidiabetici, o HbA1C <6,5% allo screening se in trattamento con sola metformina
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a conformarsi allo studio

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno una storia di infarto del miocardio, angina instabile, cardiochirurgia o rivascolarizzazione (innesto di bypass coronarico/angioplastica coronarica transluminale percutanea) o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association.
2. Uso attuale di insulina.
3. Perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi 6 mesi.
4. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
5. Diagnosi o anamnesi di complicanze metaboliche acute del diabete come chetoacidosi o stato iperosmolare iperglicemico o diabete insipido entro 30 giorni.
6. Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
7. Assunzione di un farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione entro 30 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio in questa sperimentazione o della partecipazione a un'altra sperimentazione (che coinvolge un farmaco sperimentale e/o follow-up).
8. Pazienti con malattia epatobiliare clinicamente evidente, inclusa ma non limitata a epatite cronica attiva e/o grave insufficienza epatica. ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale sierica (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
9. Pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale (eGFR<45 mL/min/1,73 m2).
10. Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che inducono malassorbimento cronico.
11. Tumori maligni entro 5 anni dalla visita di iscrizione.
12. Stato immunocompromesso noto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, individui sottoposti a trapianto di organi o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
13. Storia di frattura ossea secondaria a grave osteoporosi diagnosticata.
14. Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato ad eccezione del T2DM.
15. Somministrazione di sibutramina, fentermina, orlistat, rimonabant, benzfetamina, dietilpropione, metanfetamina o fendimetrazina entro 30 giorni dalla visita di iscrizione.
16. Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili (ad es. malaria, babesiosi, anemia emolitica).
17. Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento pianificato per questo studio o entro 5 periodi di emivita di altri farmaci sperimentali.
18. Il soggetto è, a giudizio dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o presenta gravi condizioni mediche o psicologiche concomitanti che potrebbero influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia o sicurezza