Remisjon av type 2 diabetes med Dapagliflozin (LES prøve) (READ)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 20-70 år som hadde en BMI ≥25 kg/m2.
• Pasienter hadde blitt diagnostisert med diabetes type 2 innen 6 år
• HbA1C ≥6,5 % og ≤10,0 % ved screening ved behandling med metformin alene eller uten antidiabetika, eller HbA1C <6,5 % ved screening ved behandling med metformin alene
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertekirurgi eller revaskularisering (koronar bypassgraft/perkutan transluminal koronar angioplastikk), eller kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV.
2. Nåværende insulinbruk.
3. Vekttap på mer enn 5 kg i løpet av de siste 6 månedene.
4. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
5. Diagnose eller historie med akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand, eller diabetes insipidus innen 30 dager.
6. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående tilstand som fører til redusert etterlevelse av studieprosedyrer eller studiemedikamentinntak.
7. Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen utprøving innen 30 dager før inntak av studiemedisin i denne studien eller deltakelse i en annen studie (involverer et undersøkelsesmiddel og/eller oppfølging).
8. Pasienter med klinisk tilsynelatende hepatobiliær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk aktiv hepatitt og/eller alvorlig leverinsuffisiens. ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense (ULN), eller total serumbilirubin (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
9. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
10. Fedmekirurgi i løpet av de siste to årene og andre gastrointestinale operasjoner som induserer kronisk malabsorpsjon.
11. Malignitet innen 5 år etter påmeldingsbesøket.
12. Kjent immunkompromittert status, inkludert, men ikke begrenset til, personer som hadde gjennomgått organtransplantasjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
13. Anamnese med beinbrudd sekundært til diagnostisert alvorlig osteoporose.
14. Gjeldende behandling med systemiske steroider ved informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før informert samtykke eller annen ukontrollert endokrin lidelse unntatt T2DM.
15. Administrering av sibutramin, fentermin, orlistat, rimonabant, benzfetamin, dietylpropion, metamfetamin eller fendimetrazin innen 30 dager etter registreringsbesøk.
16. Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiose, hemolytisk anemi).
17. Administrering av et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter planlagt innmelding til denne studien, eller innen 5 halveringsperioder for andre undersøkelsesmedisiner.
18. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens vurdering, usannsynlig å overholde protokollen eller har noen alvorlig samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata