Remise diabetu 2. typu s dapagliflozinem (READ Trial) (READ)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 20-70 let, kteří měli BMI ≥25 kg/m2.
• Subjektům byl diagnostikován diabetes 2. typu během 6 let
• HbA1C ≥ 6,5 % a ≤ 10,0 % při screeningu při léčbě samotným metforminem nebo bez antidiabetik nebo HbA1C < 6,5 % při screeningu při léčbě samotným metforminem
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podřídit se studii

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mají v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, srdeční operaci nebo revaskularizaci (bypass koronární artérie/perkutánní transluminální koronární angioplastika) nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
2. Současné užívání inzulínu.
3. Hubnutí o více než 5 kg za posledních 6 měsíců.
4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
5. Diagnóza nebo anamnéza akutních metabolických diabetických komplikací, jako je ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav nebo diabetes insipidus do 30 dnů.
6. Zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížené compliance ke studijním postupům nebo příjmu studovaného léku.
7. Příjem zkoumaného léku v jiné studii během 30 dnů před užitím studované medikace v této studii nebo účast v jiné studii (zahrnující zkoumaný lék a/nebo sledování).
8. Pacienti s klinicky zjevným hepatobiliárním onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické aktivní hepatitidy a/nebo těžké jaterní insuficience. ALT nebo AST > 3x horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin v séru (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dl).
9. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
10. Bariatrická chirurgie v posledních dvou letech a další gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci.
11. Malignita do 5 let od návštěvy u zápisu.
12. Známý stav s oslabenou imunitou, včetně, ale bez omezení, jedinců, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
13. Anamnéza zlomenin kosti sekundární k diagnostikované těžké osteoporóze.
14. Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná nekontrolovaná endokrinní porucha kromě T2DM.
15. Podávání sibutraminu, fenterminu, orlistatu, rimonabantu, benzfetaminu, diethylpropionu, metamfetaminu nebo fendimetrazinu do 30 dnů od návštěvy při zápisu.
16. Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky (např. malárie, babezióza, hemolytická anémie).
17. Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od plánovaného zařazení do této studie nebo do 5 poločasů jiných testovaných léků.
18. Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat protokol nebo trpí jakýmkoli závažným souběžným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by mohl ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti