Ремиссия диабета 2 типа при применении дапаглифлозина (испытание READ) (READ)
23 июля 2024 г. обновлено: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Влияние дапаглифлозина на ремиссию сахарного диабета 2 типа: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния интенсивного изменения образа жизни в сочетании с дапаглифлозином на ремиссию сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.
Исследование состоит из 12-месячного периода лечения (в течение которого они будут получать либо дапаглифлозин плюс интенсивное изменение образа жизни, либо плацебо плюс интенсивное изменение образа жизни в дополнение к фоновой терапии), и 2-месячного периода наблюдения после периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ремиссия сахарного диабета является важным вопросом, который недостаточно изучен.
Некоторые исследования показали, что бариатрическая хирургия и интенсивное изменение образа жизни могут привести к ремиссии у пациентов с диабетом.
Наше настоящее исследование направлено на оценку влияния дапаглифлозина в дополнение к интенсивному изменению образа жизни на ремиссию диабета 2 типа у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Исследование состоит из 12-месячного периода лечения (в течение которого субъекты будут получать либо дапаглифлозин плюс интенсивное изменение образа жизни, либо плацебо плюс интенсивное изменение образа жизни в дополнение к фоновой терапии), и 2-месячного периода наблюдения после периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Medical college of
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 20-70 лет с ИМТ ≥25 кг/м2.
- У испытуемых был диагностирован диабет 2 типа в течение 6 лет.
- HbA1C ≥6,5% и ≤10,0% при скрининге при лечении только метформином или без противодиабетических средств или HbA1C <6,5% при скрининге при лечении только метформином
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать условия исследования
Критерий исключения:
- Пациенты имеют в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, операции на сердце или реваскуляризацию (аортокоронарное шунтирование/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) или застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Текущее использование инсулина.
- Потеря веса более 5 кг за последние 6 месяцев.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть.
- Диагноз или история острых метаболических диабетических осложнений, таких как кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние, или несахарный диабет в течение 30 дней.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до получения информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата.
- Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до приема исследуемого препарата в этом исследовании или участие в другом исследовании (с участием исследуемого препарата и/или последующего наблюдения).
- Пациенты с клинически выраженным заболеванием гепатобилиарной системы, включая, помимо прочего, хронический активный гепатит и/или тяжелую печеночную недостаточность. АЛТ или АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или общий билирубин сыворотки (ТБ) > 34,2 мкмоль/л (> 2 мг/дл).
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2).
- Бариатрические операции в течение последних двух лет и другие операции на желудочно-кишечном тракте, вызывающие хроническую мальабсорбцию.
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет после регистрации.
- Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Переломы костей в анамнезе на фоне диагностированного тяжелого остеопороза.
- Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия или любое другое неконтролируемое эндокринное расстройство, кроме СД2.
- Введение сибутрамина, фентермина, орлистата, римонабанта, бензфетамина, диэтилпропиона, метамфетамина или фендиметразина в течение 30 дней после регистрации.
- Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия).
- Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней после запланированного включения в это исследование или в течение 5 периодов полураспада других исследуемых препаратов.
- Субъект, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или имеет какое-либо серьезное сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин плюс интенсивное изменение образа жизни
Лечение дапаглифлозином (Forxiga®) будет начато и будет поддерживаться в дозе 10 мг каждое утро до завершения исследования.
|
Участникам будет предложено следовать программе контроля веса в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
Потеря веса будет вызвана фазой замены диеты с использованием диеты с ограничением энергии (дефицит энергии на 500–750 ккал/день) в течение 3 месяцев с 15% белка.
Минимальное потребление энергии составляет 1200 ккал/день для мужчин и 1000 ккал/день для женщин. Кроме того, участников поощряли к увеличению физических упражнений (≥150 минут быстрой ходьбы каждую неделю или ≥10000 шагов в день).
Лечение дапаглифлозином (Forxiga®) будет начато и будет поддерживаться в дозе 10 мг каждое утро до завершения исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс интенсивное вмешательство в образ жизни
Лечение плацебо будет начато и будет поддерживаться в дозе 10 мг каждое утро до завершения исследования.
|
Участникам будет предложено следовать программе контроля веса в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
Потеря веса будет вызвана фазой замены диеты с использованием диеты с ограничением энергии (дефицит энергии на 500–750 ккал/день) в течение 3 месяцев с 15% белка.
Минимальное потребление энергии составляет 1200 ккал/день для мужчин и 1000 ккал/день для женщин. Кроме того, участников поощряли к увеличению физических упражнений (≥150 минут быстрой ходьбы каждую неделю или ≥10000 шагов в день).
Лечение плацебо будет начато и будет поддерживаться в дозе 10 мг каждое утро до завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пациентов с ремиссией сахарного диабета
Временное ограничение: В течение 12-месячного вмешательства
|
Ремиссия сахарного диабета определяется как HbA1c<6,5% и уровень глюкозы натощак <7,0 ммоль/л при отсутствии всех противодиабетических препаратов в течение как минимум 2 месяцев.
|
В течение 12-месячного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ремиссией сахарного диабета
Временное ограничение: в течение 12 месяцев интервенции
|
в течение 12 месяцев интервенции
|
|
Чистое изменение массы тела
Временное ограничение: в течение как 12, так и 14 месяцев
|
в течение как 12, так и 14 месяцев
|
|
Чистое изменение окружности талии
Временное ограничение: в течение как 12, так и 14 месяцев
|
в течение как 12, так и 14 месяцев
|
|
Чистое изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: в течение как 12, так и 14 месяцев
|
в течение как 12, так и 14 месяцев
|
|
Чистое изменение липидов в сыворотке
Временное ограничение: в течение как 12, так и 14 месяцев
|
в течение как 12, так и 14 месяцев
|
|
Чистое изменение HbA1c
Временное ограничение: в течение как 12, так и 14 месяцев
|
в течение как 12, так и 14 месяцев
|
|
Чистое изменение жира в организме
Временное ограничение: в течение как 12, так и 14 месяцев
|
в течение как 12, так и 14 месяцев
|
|
Чистое изменение САД
Временное ограничение: в течение как 12, так и 14 месяцев
|
в течение как 12, так и 14 месяцев
|
|
Чистое изменение содержания креатина в сыворотке
Временное ограничение: в течение как 12, так и 14 месяцев
|
в течение как 12, так и 14 месяцев
|
|
Чистое изменение альбуминурии
Временное ограничение: в течение как 12, так и 14 месяцев
|
в течение как 12, так и 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSE-201901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .