Remissie van diabetes type 2 met Dapagliflozine (LEES-onderzoek) (READ)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 20-70 jaar met een BMI ≥25 kg/m2.
• Bij proefpersonen was binnen 6 jaar de diagnose diabetes type 2 gesteld
• HbA1C ≥6,5% en ≤10,0% bij screening indien behandeld met alleen metformine of zonder antidiabetica, of HbA1C <6,5% bij screening indien alleen metformine behandeld
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, hartchirurgie of revascularisatie (coronaire arteriële bypass-transplantaat/percutane transluminale coronaire angioplastiek) of congestief hartfalen New York Heart Association klasse III of IV.
2. Actueel insulinegebruik.
3. Gewichtsverlies van meer dan 5 kg in de afgelopen 6 maanden.
4. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
5. Diagnose of geschiedenis van acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperglycemische hyperosmolaire toestand, of diabetes insipidus binnen 30 dagen.
6. Alcohol- of drugsmisbruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming die deelname aan het onderzoek zou verstoren of enige aanhoudende aandoening die leidt tot een verminderde naleving van de onderzoeksprocedures of de inname van het studiegeneesmiddel.
7. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inname van onderzoeksmedicatie in dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoek (met een onderzoeksgeneesmiddel en/of follow-up).
8. Patiënten met een klinisch duidelijke lever- en galaandoening, inclusief maar niet beperkt tot chronische actieve hepatitis en/of ernstige leverinsufficiëntie. ALAT of ASAT > 3x bovengrens van normaal (ULN), of serum totaal bilirubine (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
9. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
10. Bariatrische chirurgie in de afgelopen twee jaar en andere gastro-intestinale operaties die chronische malabsorptie veroorzaken.
11. Maligniteit binnen 5 jaar na het inschrijvingsbezoek.
12. Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die een orgaantransplantatie of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) hebben ondergaan.
13. Geschiedenis van botbreuk secundair aan gediagnosticeerde ernstige osteoporose.
14. Huidige behandeling met systemische steroïden op het moment van geïnformeerde toestemming of verandering in dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of enige andere ongecontroleerde endocriene stoornis behalve T2DM.
15. Toediening van sibutramine, fentermine, orlistat, rimonabant, benzfetamine, diethylpropion, methamfetamine of fendimetrazine binnen 30 dagen na inschrijvingsbezoek.
16. Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of instabiele rode bloedcellen veroorzaken (bijv. malaria, babesiose, hemolytische anemie).
17. Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na geplande deelname aan deze studie, of binnen 5 halfwaardetijden van andere onderzoeksgeneesmiddelen.
18. Het is naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon het protocol naleeft of hij heeft een gelijktijdige ernstige medische of psychologische aandoening die de interpretatie van werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden