Remissão do diabetes tipo 2 com dapagliflozina (ensaio READ) (READ)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 20 a 70 anos com IMC ≥25 kg/m2.
• Os indivíduos foram diagnosticados com diabetes tipo 2 em 6 anos
• HbA1C ≥6,5% e ≤10,0% na triagem se estiver em tratamento apenas com metformina ou sem agentes antidiabéticos, ou HbA1C <6,5% na triagem se estiver em tratamento apenas com metformina
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o estudo

Critério de exclusão:

1. Os pacientes têm histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia cardíaca ou revascularização (enxerto de revascularização do miocárdio/angioplastia coronária transluminal percutânea) ou insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association.
2. Uso atual de insulina.
3. Perda de peso superior a 5kg nos últimos 6 meses.
4. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar.
5. Diagnóstico ou história de complicações diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidose ou estado hiperosmolar hiperglicêmico, ou diabetes insipidus em 30 dias.
6. Abuso de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse a uma menor adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão de drogas do estudo.
7. Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo dentro de 30 dias antes da ingestão do medicamento do estudo neste estudo ou participação em outro estudo (envolvendo um medicamento experimental e/ou acompanhamento).
8. Pacientes com doença hepatobiliar clinicamente aparente, incluindo, entre outros, hepatite crônica ativa e/ou insuficiência hepática grave. ALT ou AST > 3x limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total sérica (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
9. Pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (eGFR < 45 mL/min/1,73 m2).
10. Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e outras cirurgias gastrointestinais que induzam má absorção crônica.
11. Malignidade dentro de 5 anos da visita de inscrição.
12. Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, mas não limitado a, indivíduos submetidos a transplante de órgãos ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
13. História de fratura óssea secundária a osteoporose grave diagnosticada.
14. Tratamento atual com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado ou qualquer outro distúrbio endócrino não controlado, exceto DM2.
15. Administração de sibutramina, fentermina, orlistat, rimonabant, benzfetamina, dietilpropiona, metanfetamina ou fendimetrazina dentro de 30 dias da visita de inscrição.
16. Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis ​​(p. malária, babesiose, anemia hemolítica).
17. Administração de qualquer outra droga experimental dentro de 30 dias após a inscrição planejada para este estudo, ou dentro de 5 períodos de meia-vida de outras drogas experimentais.
18. O sujeito é, no julgamento do investigador, improvável de cumprir o protocolo ou tem qualquer condição médica ou psicológica concomitante grave que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia ou segurança