Remisión de la diabetes tipo 2 con dapagliflozina (ensayo READ) (READ)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 20 a 70 años que tenían un IMC ≥ 25 kg/m2.
• Los sujetos habían sido diagnosticados con diabetes tipo 2 dentro de los 6 años.
• HbA1C ≥6,5 % y ≤10,0 % en la selección si recibe tratamiento con metformina sola o sin agentes antidiabéticos, o HbA1C <6,5 % en la selección si recibe tratamiento con metformina sola
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el estudio

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes tienen antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía cardíaca o revascularización (injerto de derivación de arteria coronaria/angioplastia coronaria transluminal percutánea) o insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association.
2. Uso actual de insulina.
3. Pérdida de peso de más de 5 kg en los últimos 6 meses.
4. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
5. Diagnóstico o antecedentes de complicaciones diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidosis o estado hiperosmolar hiperglucémico, o diabetes insípida en los últimos 30 días.
6. Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que conduzca a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio.
7. Ingesta de un fármaco en investigación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la ingesta del medicamento del estudio en este ensayo o la participación en otro ensayo (que involucre un fármaco en investigación y/o seguimiento).
8. Pacientes con enfermedad hepatobiliar clínicamente aparente, que incluye, entre otros, hepatitis crónica activa y/o insuficiencia hepática grave. ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total sérica (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL).
9. Pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (TFGe < 45 ml/min/1,73 m2).
10. Cirugía bariátrica en los últimos dos años y otras cirugías gastrointestinales que inducen malabsorción crónica.
11. Malignidad dentro de los 5 años de la visita de inscripción.
12. Estado inmunocomprometido conocido, incluidos, entre otros, personas que se han sometido a un trasplante de órganos o al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
13. Antecedentes de fractura ósea secundaria a osteoporosis severa diagnosticada.
14. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas previas al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado excepto DM2.
15. Administración de sibutramina, fentermina, orlistat, rimonabant, benzfetamina, dietilpropión, metanfetamina o fendimetrazina dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción.
16. Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables (p. paludismo, babesiosis, anemia hemolítica).
17. Administración de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción planificada en este estudio, o dentro de los 5 períodos de vida media de otros fármacos en investigación.
18. Es poco probable que el sujeto, a juicio del investigador, cumpla con el protocolo o tenga alguna afección médica o psicológica concurrente grave que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia o seguridad.