Remission av typ 2-diabetes med Dapagliflozin (LÄS prövning) (READ)
23 juli 2024 uppdaterad av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt av Dapagliflozin för remission av typ 2-diabetes mellitus: en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av intensiv livsstilsintervention med tillägg av dapagliflozin för remission av typ 2-diabetes hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studien består av en 12-månaders behandlingsperiod (där de kommer att få antingen Dapagliflozin plus intensiv livsstilsintervention eller placebo plus intensiv livsstilsintervention utöver bakgrundsterapin), och en 2-månaders uppföljningsperiod efter behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetesremission är en viktig fråga som inte har studerats väl.
Vissa studier visade att bariatrisk kirurgi och intensiv livsstilsintervention kan leda till remission hos diabetespatienter.
Vår nuvarande studie syftar till att bedöma effekten av intensiv livsstilsintervention med tillägg av dapagliflozin på remission av typ 2-diabetes hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studien består av en 12-månaders behandlingsperiod (där försökspersonerna får antingen dapagliflozin plus intensiv livsstilsintervention eller placebo plus intensiv livsstilsintervention utöver bakgrundsterapin), och en 2-månaders uppföljningsperiod efter behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
328
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Medical college of
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 20-70 år som hade ett BMI ≥25 kg/m2.
- Försökspersonerna hade diagnostiserats med typ 2-diabetes inom 6 år
- HbA1C ≥6,5 % och ≤10,0 % vid screening om på behandling med enbart metformin eller utan antidiabetika, eller HbA1C <6,5 % vid screening om på enbart metforminbehandling
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studien
Exklusions kriterier:
- Patienter har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtkirurgi eller revaskularisering (kransartär bypassgraft/perkutan transluminal kranskärlsangioplastik), eller kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV.
- Nuvarande insulinanvändning.
- Viktminskning på mer än 5 kg under de senaste 6 månaderna.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida.
- Diagnos eller historia av akuta metaboliska diabetiska komplikationer såsom ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd eller diabetes insipidus inom 30 dagar.
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före informerat samtycke som skulle störa deltagandet i försöket eller något pågående tillstånd som leder till minskad efterlevnad av studieprocedurer eller intag av studieläkemedel.
- Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före intag av studieläkemedel i denna prövning eller deltagande i en annan prövning (inkluderande ett prövningsläkemedel och/eller uppföljning).
- Patienter med kliniskt uppenbar lever- och gallsjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk aktiv hepatit och/eller allvarlig leverinsufficiens. ALAT eller ASAT > 3x övre normalgräns (ULN), eller totalt serumbilirubin (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
- Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren och andra gastrointestinala operationer som inducerar kronisk malabsorption.
- Malignitet inom 5 år efter inskrivningsbesöket.
- Känd immunförsvagad status, inklusive men inte begränsat till, individer som hade genomgått organtransplantation eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Historik av benfraktur sekundärt till diagnosen svår osteoporos.
- Aktuell behandling med systemiska steroider vid tidpunkten för informerat samtycke eller förändring i dosering av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före informerat samtycke eller någon annan okontrollerad endokrin störning förutom T2DM.
- Administrering av sibutramin, fentermin, orlistat, rimonabant, bensfetamin, dietylpropion, metamfetamin eller fendimetrazin inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket.
- Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar (t. malaria, babesios, hemolytisk anemi).
- Administrering av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter planerad inskrivning till denna studie, eller inom 5 halveringsperioder för andra prövningsläkemedel.
- Ämnet är, enligt utredarens bedömning, osannolikt att följa protokollet eller har något allvarligt samtidig medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan påverka tolkningen av effekt- eller säkerhetsdata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin plus intensiv livsstilsintervention
Behandlingen av Dapagliflozin (Forxiga®) kommer att inledas och bibehållas vid 10 mg varje morgon tills studien är klar.
|
Deltagarnas vilja ombeds följa ett viktkontrollprogram, i enlighet med riktlinjerna för American Diabetes Association.
Viktminskning kommer att induceras med en kostersättningsfas med en energibegränsande diet (energiunderskott med 500~750 kcal/dag) under 3 månader, med 15% som protein.
Minsta energiintag är 1200kcal/dag för män och 1000kcal/dag för kvinnor. Dessutom uppmuntrades deltagarna att öka fysisk träning (≥150 minuters rask promenad varje vecka eller ≥10000 steg per dag).
Behandlingen av Dapagliflozin (Forxiga®) kommer att inledas och bibehållas vid 10 mg varje morgon tills studien är klar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus intensiv livsstilsintervention
Behandlingen av placebo kommer att inledas och bibehållas vid 10 mg varje morgon tills studien är avslutad.
|
Deltagarnas vilja ombeds följa ett viktkontrollprogram, i enlighet med riktlinjerna för American Diabetes Association.
Viktminskning kommer att induceras med en kostersättningsfas med en energibegränsande diet (energiunderskott med 500~750 kcal/dag) under 3 månader, med 15% som protein.
Minsta energiintag är 1200kcal/dag för män och 1000kcal/dag för kvinnor. Dessutom uppmuntrades deltagarna att öka fysisk träning (≥150 minuters rask promenad varje vecka eller ≥10000 steg per dag).
Behandlingen av placebo kommer att inledas och bibehållas vid 10 mg varje morgon tills studien är avslutad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av patienter med diabetesremission
Tidsram: Under den 12 månader långa interventionen
|
Diabetesremission definieras som HbA1c<6,5 % och en fasteglukosnivå på <7,0 mmol/l i frånvaro av all antidiabetisk medicin under minst 2 månader
|
Under den 12 månader långa interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med diabetesremission
Tidsram: under den 12 månader långa interventionen
|
under den 12 månader långa interventionen
|
|
Nettoförändring i kroppsvikt
Tidsram: under både 12 och 14 månader
|
under både 12 och 14 månader
|
|
Nettoförändring i midjemått
Tidsram: under både 12 och 14 månader
|
under både 12 och 14 månader
|
|
Nettoförändring i HOMA-IR
Tidsram: under både 12 och 14 månader
|
under både 12 och 14 månader
|
|
Nettoförändring av serumlipider
Tidsram: under både 12 och 14 månader
|
under både 12 och 14 månader
|
|
Nettoförändring i HbA1c
Tidsram: under både 12 och 14 månader
|
under både 12 och 14 månader
|
|
Nettoförändring av kroppsfett
Tidsram: under både 12 och 14 månader
|
under både 12 och 14 månader
|
|
Nettoförändring i SBP
Tidsram: under både 12 och 14 månader
|
under både 12 och 14 månader
|
|
Nettoförändring i serumkreatin
Tidsram: under både 12 och 14 månader
|
under både 12 och 14 månader
|
|
Nettoförändring i albuminuri
Tidsram: under både 12 och 14 månader
|
under både 12 och 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSE-201901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .