Rémission du diabète de type 2 avec la dapagliflozine (essai READ) (READ)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de 20 à 70 ans ayant un IMC ≥ 25 kg/m2.
• Les sujets avaient reçu un diagnostic de diabète de type 2 dans les 6 ans
• HbA1C ≥ 6,5 % et ≤ 10,0 % lors de la sélection si sous traitement par la metformine seule ou sans antidiabétiques, ou HbA1C < 6,5 % lors de la sélection si sous traitement par la metformine seule
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les patients ont des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de chirurgie cardiaque ou de revascularisation (pontage aortocoronarien/angioplastie coronarienne transluminale percutanée) ou d'insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association Classe III ou IV.
2. Utilisation actuelle d'insuline.
3. Perte de poids de plus de 5 kg au cours des 6 derniers mois.
4. Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
5. Diagnostic ou antécédents de complications diabétiques métaboliques aiguës telles que l'acidocétose ou l'état hyperosmolaire hyperglycémique, ou le diabète insipide dans les 30 jours.
6. Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude.
7. Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai dans les 30 jours précédant la prise du médicament à l'étude dans cet essai ou participation à un autre essai (impliquant un médicament expérimental et/ou un suivi).
8. Patients présentant une maladie hépatobiliaire cliniquement apparente, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite chronique active et/ou une insuffisance hépatique sévère. ALT ou AST > 3x la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale sérique (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL).
9. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe< 45 mL/min/1,73 m2).
10. Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années et autres chirurgies gastro-intestinales induisant une malabsorption chronique.
11. Malignité dans les 5 ans suivant la visite d'inscription.
12. Statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes ayant subi une transplantation d'organe ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
13. Antécédents de fracture osseuse secondaire à une ostéoporose sévère diagnostiquée.
14. Traitement en cours avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé ou tout autre trouble endocrinien non contrôlé, à l'exception du DT2.
15. Administration de sibutramine, phentermine, orlistat, rimonabant, benzphétamine, diéthylpropion, méthamphétamine ou phendimétrazine dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.
16. Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables (par ex. paludisme, babésiose, anémie hémolytique).
17. Administration de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription prévue à cette étude, ou dans les 5 périodes de demi-vie d'autres médicaments expérimentaux.
18. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou souffre d'une affection médicale ou psychologique concomitante grave susceptible d'affecter l'interprétation des données d'efficacité ou d'innocuité