劳动协议研究
2022年10月2日 更新者：Peter S. Bernstein、Montefiore Medical Center
引产方案对阴道分娩率的影响
这项研究的目的是看看是否有更好的引产方法。
研究概览
详细说明
这是一项具有历史对照的准实验性前瞻性队列研究，旨在检验新的引产集束化疗法的疗效。 前瞻性队列将包括所有符合条件的初产妇和经产妇入院接受引产的患者；历史对照组将由 2019 年 8 月至 2020 年 2 月期间入院接受引产的所有符合条件的初产妇和经产妇组成。 由于个人或医生的偏好而不同意分娩束的前瞻性队列中的患者将作为当代对照组纳入二次分析，但不会提前确定该组的样本量。
目的：评估实施循证集束化引产是否会提高 24 小时内的阴道分娩率。
假设：实施捆绑式引产会导致 24 小时内的阴道分娩率提高 30%。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
正在引产的单胎孕妇。
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 开始引产时胎龄 36 周 6 天至 42 周 0 天
- 18岁及以上
排除标准：
- 开始引产时早产（小于 36 周零 6 天）
- 非头部表现
- 主要胎儿畸形或宫内死胎
- 开始引产时 Bishop 得分超过 6
- 对诱导方案中任何药物的任何禁忌症（即 剖宫产或子宫肌瘤切除术前，在开始引产时每 10 分钟有 3 次或更多次宫缩，平均持续 30 分钟以上，低位胎盘）。
- 任何阴道分娩禁忌症
- 乳胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇
我们仅包括 18 岁或以上、有一个婴儿（不是双胞胎）、婴儿头朝下并且怀孕时间在 36 周 6 天到 42 周 0 天之间的女性。
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米索前列醇 25mcg 阴道
其他名称：
催产素 10 IU/ml 输注溶液
其他名称：
Cervical Foley 将充气至 80cc
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道分娩的百分比
大体时间：24小时内
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引产开始后 24 小时内阴道分娩百分比
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始诱导后 12 小时内阴道分娩的百分比
大体时间：12小时内
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12小时内
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开始引产后 12 小时内分娩（阴道或剖宫产）的百分比
大体时间：12小时内
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12小时内
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开始引产后 24 小时内分娩（阴道或剖宫产）的百分比
大体时间：24小时内
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24小时内
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阴道分娩率
大体时间：4天内
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4天内
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剖宫产率
大体时间：4天内
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4天内
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手术阴道分娩率
大体时间：4天内
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4天内
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对于接受剖宫产的患者，剖宫产每个指征的比例
大体时间：4天内
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4天内
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绒毛膜羊膜炎的发病率
大体时间：4天内
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4天内
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阴道检查次数
大体时间：4天内
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平均数，中位数
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4天内
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自发内部翻转到非头部表现的发生率
大体时间：4天内
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4天内
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脐带脱垂的发生率
大体时间：4天内
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4天内
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产后出血的发生率
大体时间：7天内
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7天内
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输血的发生率
大体时间：7天内
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7天内
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新生儿 5 分钟 APGAR 评分 <7 的发生率
大体时间：4天内
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4天内
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脐带 pH < 7、<7.1、<7.2 的发生率
大体时间：4天内
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4天内
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新生儿 NICU 入院率
大体时间：7天内
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7天内
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患者对诱导和分娩过程的满意度以 1-10 的等级衡量 - 即时
大体时间：分娩住院期间
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会分析均值、中位数。
比例 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。
最低分数 1，最高分数 10。
1 分被认为是较差的结果（完全不满意），10 分被认为是较好的结果（完全满意）。
5 分是中立的。
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分娩住院期间
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肩难产的发生率
大体时间：4天内
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4天内
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出生伤害的发生率（例如臂丛神经损伤、肌肉骨骼损伤等）。
大体时间：7天内
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7天内
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管理引产的主治医师人数
大体时间：4天内
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4天内
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与会者之间的交接次数
大体时间：4天内
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4天内
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驻地团队交接次数
大体时间：4天内
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4天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Bernstein, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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