Arbeidsprotokollstudie
2. oktober 2022 oppdatert av: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Effekten av en arbeidsinduksjonsprotokoll på vaginal leveringsrate
Målet med denne studien er å se om det finnes en bedre måte å indusere fødsel på.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er kvasi-eksperimentell prospektiv kohortstudie med historisk kontroll for å undersøke effekten av en ny arbeidsinduksjonspakke. Den potensielle kohorten vil bestå av alle kvalifiserte nullipære og multiparøse pasienter innlagt for induksjon; Den historiske kontrollgruppen vil bestå av alle kvalifiserte null- og multiparøse pasienter innlagt for induksjon mellom august 2019 og februar 2020. Pasienter som er en del av den potensielle kohorten som ikke samtykker til arbeidspakken på grunn av personlige eller leges preferanser vil bli inkludert i sekundære analyser som en moderne kontrollgruppe, men prøvestørrelsen til denne gruppen vil ikke bli bestemt på forhånd.
Mål: Å vurdere om implementering av en evidensbasert arbeidsinduksjonspakke vil øke hastigheten på vaginal fødsel innen 24 timer.
Hypotese: Implementering av en arbeidsinduksjonspakke vil resultere i en 30 % økning i vaginal levering innen 24 timer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med en enkelt baby som får fødselen indusert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Svangerskapsalder 36 uker 6 dager- 42 uker 0 dager ved start av induksjon av fødsel
- Alder 18 og over
Ekskluderingskriterier:
- Prematurt (mindre enn 36 uker 6 dager) ved start av induksjon av fødsel
- Ikke-kefalisk presentasjon
- Store føtale anomalier eller intrauterin fosterdød
- Biskop skårer mer enn 6 ved initiering av induksjon av fødsel
- Enhver kontraindikasjon for midler i induksjonsprotokollen (dvs. før keisersnitt eller myomektomi, tre eller flere sammentrekninger per ti minutters periode i gjennomsnitt over 30 minutter ved starten av induksjon av fødsel, lavtliggende placenta).
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Lateksallergisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Vi inkluderer kun kvinner som er 18 år eller eldre, som har en enkelt baby (ikke tvillinger), med babyens hode ned, og er mellom 36 uker 6 dager og 42 uker 0 dager av svangerskapet.
|
Misoprostol 25mcg vaginal
Andre navn:
Oksytocin 10 IE/ml infusjonsvæske
Andre navn:
Cervical Foley vil blåses opp til 80cc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vaginale leveranser
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Prosent vaginal fødsel innen 24 timer etter påbegynt fødsel
|
Innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av vaginal levering innen 12 timer etter påbegynt induksjon
Tidsramme: Innen 12 timer
|
Innen 12 timer
|
|
|
Prosent av fødsler (vaginalt eller keisersnitt) innen 12 timer etter påbegynt induksjon
Tidsramme: Innen 12 timer
|
Innen 12 timer
|
|
|
Prosent av fødsler (vaginalt eller keisersnitt) innen 24 timer etter påbegynt induksjon
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Innen 24 timer
|
|
|
Frekvens for vaginal fødsel
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Frekvens for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
For pasienter som gjennomgår keisersnitt, rate for hver indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Forekomst av chorioamnionitt
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Antall vaginale undersøkelser
Tidsramme: Innen 4 dager
|
middel, median
|
Innen 4 dager
|
|
Forekomst av spontan intern versjon til ikke-cefalisk presentasjon
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Forekomst av navlestrengsprolaps
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Forekomst av blødning etter fødsel
Tidsramme: Innen 7 dager
|
Innen 7 dager
|
|
|
Forekomst av transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: Innen 7 dager
|
Innen 7 dager
|
|
|
Forekomst av neonatal 5-minutters APGAR-score <7
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Forekomst av navlestreng pH < 7, <7,1, <7,2
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Forekomst av neonatal NICU-innleggelse
Tidsramme: Innen 7 dager
|
Innen 7 dager
|
|
|
Pasienttilfredshet med induksjon og leveringsprosess målt på en skala fra 1-10 - umiddelbar
Tidsramme: Under fødsel sykehusinnleggelse
|
Vil analysere gjennomsnitt, median.
Skala 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Minimum poengsum 1, maksimal poengsum 10.
En score på 1 regnes som et dårligere resultat (helt misfornøyd) og 10 regnes som et bedre resultat (helt fornøyd).
En poengsum på 5 er nøytral.
|
Under fødsel sykehusinnleggelse
|
|
Forekomst av skulderdystoki
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Forekomst av fødselsskader (f.eks. plexus brachialis-skader, muskel- og skjelettskader osv.).
Tidsramme: Innen 7 dager
|
Innen 7 dager
|
|
|
Antall behandlende leger som håndterer induksjon av fødsel
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Antall tilstedeværende overleveringer
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
|
|
Antall overleveringer fra beboer-til-beboer team
Tidsramme: Innen 4 dager
|
Innen 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-9662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .