Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трудового протокола

2 октября 2022 г. обновлено: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center

Влияние протокола индукции родов на частоту вагинальных родов

Цель этого исследования — выяснить, есть ли лучший способ стимуляции родов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это квазиэкспериментальное проспективное когортное исследование с историческим контролем для изучения эффективности нового комплекта индукции родов. Проспективная когорта будет состоять из всех подходящих первородящих и повторнородящих пациенток, допущенных к индукции; историческая контрольная группа будет состоять из всех подходящих первородящих и повторнородящих пациенток, поступивших на индукцию в период с августа 2019 года по февраль 2020 года. Пациенты, входящие в предполагаемую когорту, которые не согласятся на трудовой стаж из-за личных или врачебных предпочтений, будут включены во вторичный анализ в качестве современной контрольной группы, однако размер выборки этой группы не будет определен заранее.

Цель: оценить, повысит ли внедрение доказательной системы индукции родов частоту вагинальных родов в течение 24 часов.

Гипотеза: Внедрение комплекта для стимуляции родов приведет к увеличению частоты вагинальных родов на 30% в течение 24 часов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
        • Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с одним ребенком, которым индуцируют роды.

Описание

Критерии включения:

  1. Одноплодная беременность
  2. Головное предлежание
  3. Гестационный возраст 36 недель 6 дней - 42 недели 0 дней на момент начала индукции родов
  4. Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Преждевременные (менее 36 недель 6 дней) на момент начала индукции родов
  2. Неголовное предлежание
  3. Большие аномалии развития плода или внутриутробная гибель плода
  4. Оценка Бишопа более 6 при начале индукции родов
  5. Любые противопоказания к любым агентам в протоколе индукции (т.е. предшествующее кесарево сечение или миомэктомия, три или более схваток за десятиминутный период в среднем за 30 минут в начале индукции родов, низкое расположение плаценты).
  6. Любые противопоказания к вагинальным родам
  7. аллергия на латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины
Мы включаем только женщин в возрасте 18 лет и старше, у которых есть один ребенок (не близнецы), с головой вниз, и в возрасте от 36 недель 6 дней до 42 недель 0 дней беременности.
Лекарство: Сайтотек
Мизопростол 25 мкг вагинально
Другие имена:
  • мизопростол
Лекарство: окситоцин
Окситоцин 10 МЕ/мл Раствор для инфузий
Другие имена:
  • Питоцин
Устройство: Цервикальный баллон Фолея
Цервикальный Фоли будет накачан до 80сс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вагинальных родов
Временное ограничение: В течение 24 часов
Процент вагинальных родов в течение 24 часов после начала индукции родов
В течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вагинальных родов в течение 12 часов после начала индукции
Временное ограничение: В течение 12 часов
В течение 12 часов
Процент родов (естественным путем или путем кесарева сечения) в течение 12 часов после начала индукции
Временное ограничение: В течение 12 часов
В течение 12 часов
Процент родов (естественным путем или путем кесарева сечения) в течение 24 часов после начала индукции
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов
Частота вагинальных родов
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Частота оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Для пациенток, перенесших кесарево сечение, частота каждого показания к кесареву сечению
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Заболеваемость хориоамнионитом
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Количество вагинальных исследований
Временное ограничение: В течение 4 дней
средний, средний
В течение 4 дней
Частота спонтанной внутренней версии нецефалического предлежания
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Частота выпадения пуповины
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
Частота переливания продуктов крови
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
Частота неонатальных 5-минутных баллов по шкале Апгар <7
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Уровень pH пуповины <7, <7,1, <7,2
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Частота госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
Удовлетворенность пациента процессом индукции и родоразрешения, измеряемая по шкале от 1 до 10 - немедленно
Временное ограничение: Госпитализация во время родов
Будет анализировать среднее значение, медиану. Масштаб 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Минимальный балл 1, максимальный балл 10. 1 балл считается худшим результатом (полностью неудовлетворен), а 10 — лучшим результатом (полностью удовлетворен). Оценка 5 — нейтральная.
Госпитализация во время родов
Частота дистоции плеча
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Частота родовых травм (например, травмы плечевого сплетения, травмы опорно-двигательного аппарата и т. д.).
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
Количество лечащих врачей, занимающихся индукцией родов
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Количество передач от посещения к посещению
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней
Количество передач команд от резидента к резиденту
Временное ограничение: В течение 4 дней
В течение 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сайтотек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться