Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsprotokolundersøgelse

2. oktober 2022 opdateret af: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center

Effekt af en arbejdsinduktionsprotokol på vaginal leveringsrate

Målet med denne undersøgelse er at se, om der er en bedre måde at fremkalde fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er kvasi-eksperimentelt prospektivt kohortestudie med historisk kontrol for at undersøge effektiviteten af ​​et nyt arbejdsinduktionsbundt. Den potentielle kohorte vil bestå af alle berettigede nullipære og multiparøse patienter indlagt til induktion; den historiske kontrolgruppe vil bestå af alle berettigede nullipære og multiparøse patienter indlagt til induktion mellem august 2019 og februar 2020. Patienter, der er en del af den potentielle kohorte, som ikke giver samtykke til arbejdspakken på grund af personlige eller lægepræferencer, vil blive inkluderet i sekundære analyser som en nutidig kontrolgruppe, men stikprøvestørrelsen for denne gruppe vil ikke blive fastlagt på forhånd.

Formål: At vurdere, om implementering af et evidensbaseret arbejdsinduktionsbundt vil øge hastigheden af ​​vaginal levering inden for 24 timer.

Hypotese: Implementering af et arbejdsinduktionsbundt vil resultere i en stigning på 30 % i hastigheden af ​​vaginal levering inden for 24 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
        • Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med en enkelt baby, som får deres fødsel induceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet
  2. Kefalisk præsentation
  3. Svangerskabsalder 36 uger 6 dage- 42 uger 0 dage ved påbegyndelse af induktion af veer
  4. Alder 18 og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidligt (mindre end 36 uger 6 dage) ved påbegyndelse af induktion af veer
  2. Ikke-kefalisk præsentation
  3. Større føtale anomalier eller intrauterin føtal død
  4. Biskop score mere end 6 ved påbegyndelse af induktion af fødsel
  5. Enhver kontraindikation for midler i induktionsprotokollen (dvs. før kejsersnit eller myomektomi, tre eller flere sammentrækninger pr. ti minutters periode i gennemsnit over 30 minutter ved påbegyndelsen af ​​induktion af veer, lavtliggende placenta).
  6. Enhver kontraindikation til vaginal levering
  7. Latex allergisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Vi inkluderer kun kvinder, der er 18 år eller derover, som har en enkelt baby (ikke tvillinger), med barnets hoved nedad og er mellem 36 uger 6 dage og 42 uger 0 dage af graviditeten.
Medicin: Cytotec
Misoprostol 25mcg vaginalt
Andre navne:
  • misoprostol
Medicin: oxytocin
Oxytocin 10 IE/ml Infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Pitocin
Enhed: Cervikal Foley Ballon
Cervical Foley vil blive oppustet til 80cc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vaginale leveringer
Tidsramme: Inden for 24 timer
Procent vaginal levering inden for 24 timer efter påbegyndelse af fødslen
Inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af vaginal levering inden for 12 timer efter påbegyndelse af induktion
Tidsramme: Inden for 12 timer
Inden for 12 timer
Procent af fødsler (vaginalt eller kejsersnit) inden for 12 timer efter påbegyndelse af induktion
Tidsramme: Inden for 12 timer
Inden for 12 timer
Procent af fødsler (vaginalt eller kejsersnit) inden for 24 timer efter påbegyndelse af induktion
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer
Rate af vaginal fødsel
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Rate af kejsersnit levering
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Hastighed for operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
For patienter, der gennemgår kejsersnit, sats for hver indikation for kejsersnit
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Forekomst af chorioamnionitis
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Antal vaginale undersøgelser
Tidsramme: Inden for 4 dage
middel, median
Inden for 4 dage
Forekomst af spontan intern version til ikke-cefalisk præsentation
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Forekomst af navlestrengsprolaps
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Forekomst af postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Forekomst af transfusion af blodprodukter
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Forekomst af neonatal 5-minutters APGAR-score <7
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Forekomst af navlestreng pH < 7, <7,1, <7,2
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Forekomst af neonatal NICU-indlæggelse
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Patienttilfredshed med induktion og leveringsproces målt på en skala fra 1-10 - øjeblikkelig
Tidsramme: Under fødslen indlæggelse
Vil analysere middelværdi, median. Skala 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Minimumscore 1, maksimumscore 10. En score på 1 betragtes som et dårligere resultat (fuldstændig utilfreds), og 10 betragtes som et bedre resultat (helt tilfreds). En score på 5 er neutral.
Under fødslen indlæggelse
Forekomst af skulderdystoci
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Forekomst af fødselsskader (f.eks. plexus brachialis skader, muskuloskeletale skader osv.).
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Antal behandlende læger, der håndterer induktion af fødsel
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Antallet af tilstedeværende afleveringer
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage
Antal afleveringer fra beboer-til-beboer team
Tidsramme: Inden for 4 dage
Inden for 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-9662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med Cytotec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner