Badanie protokołu pracy
2 października 2022 zaktualizowane przez: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Wpływ protokołu indukcji porodu na wskaźnik porodu drogą pochwową
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje lepszy sposób na wywołanie porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to quasi-eksperymentalne prospektywne badanie kohortowe z kontrolą historyczną w celu zbadania skuteczności nowego pakietu indukcji porodu. Prospektywna kohorta będzie się składać ze wszystkich kwalifikujących się nieródek i wieloródek przyjętych do indukcji; historyczna grupa kontrolna będzie składać się ze wszystkich kwalifikujących się nieródek i wieloródek przyjętych do indukcji między sierpniem 2019 r. a lutym 2020 r. Pacjenci należący do kohorty prospektywnej, którzy nie wyrażają zgody na pakiet porodowy ze względu na preferencje osobiste lub lekarskie, zostaną włączeni do analiz wtórnych jako współczesna grupa kontrolna, jednak liczebność tej grupy nie zostanie z góry określona.
Cel: Ocena, czy wdrożenie pakietu indukcji porodu opartego na dowodach zwiększy częstość porodów siłami natury w ciągu 24 godzin.
Hipoteza: Wdrożenie pakietu indukcji porodu spowodowałoby 30% wzrost częstości porodów siłami natury w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z jednym dzieckiem, które mają indukowany poród.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Wiek ciążowy 36 tygodni 6 dni- 42 tygodnie 0 dni na początku indukcji porodu
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesny (mniej niż 36 tygodni i 6 dni) na początku indukcji porodu
- Prezentacja pozagłowowa
- Poważne wady płodu lub wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Wynik Bishopa wyższy niż 6 na początku indukcji porodu
- Wszelkie przeciwwskazania do jakichkolwiek środków w protokole indukcji (tj. przed porodem cesarskim lub miomektomią, trzy lub więcej skurczów na okres 10 minut (średnio przez 30 minut na początku indukcji porodu, nisko położone łożysko).
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Alergia na lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Uwzględniamy tylko kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które mają jedno dziecko (nie bliźniaki), z główką dziecka w dół i są w ciąży od 36 tygodni 6 dni do 42 tygodni 0 dni.
|
Mizoprostol 25mcg dopochwowo
Inne nazwy:
Oksytocyna 10 j.m./ml Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Cervical Foley zostanie napompowany do 80 cm3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek porodów siłami natury
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Odsetek porodów drogami natury w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
|
W ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek porodów drogami natury w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia indukcji
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
|
W ciągu 12 godzin
|
|
|
Odsetek porodów (pochwowych lub cesarskich) w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia indukcji
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
|
W ciągu 12 godzin
|
|
|
Odsetek porodów (pochwowych lub cesarskich) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin
|
|
|
Szybkość porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Szybkość porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
W przypadku pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu odsetek każdego wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Częstość występowania zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Liczba badań pochwy
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
średnia, mediana
|
W ciągu 4 dni
|
|
Występowanie spontanicznej wersji wewnętrznej na prezentację inną niż cefaliczna
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Występowanie wypadania pępowiny
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
|
Częstość transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
|
Częstość występowania 5-minutowego wyniku w skali APGAR u noworodków <7
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Częstość występowania pH pępowiny < 7, <7,1, <7,2
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Częstość przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
|
Zadowolenie pacjenta z procesu indukcji i porodu mierzone w skali 1-10 - natychmiastowe
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji porodowej
|
Przeanalizuje średnią, medianę.
Skala 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 10.
Wynik 1 jest uważany za gorszy wynik (całkowicie niezadowolony), a 10 za lepszy (całkowicie zadowolony).
Ocena 5 jest neutralna.
|
Podczas hospitalizacji porodowej
|
|
Występowanie dystocji barkowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Częstość występowania urazów porodowych (np. urazy splotu ramiennego, urazy układu mięśniowo-szkieletowego itp.).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
|
Liczba lekarzy prowadzących indukcję porodu
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Liczba przekazań między obsługą a obsługą
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
|
|
Liczba przekazań zespołu rezydentów do rezydentów
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
W ciągu 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-9662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cytotek
-
Wolfson Medical CenterNieznanyPrzygotowanie szyjki macicy przed histeroskopiąIzrael
-
Montefiore Medical CenterWycofaneZaparcie | Nabrzmienie | Syndrom wzdęć gazowych
-
Wolfson Medical CenterNieznanyAborcja, indukowanaIzrael
-
Kristina Gemzell DanielssonZakończony
-
American University of Beirut Medical CenterZakończony
-
Zagazig UniversityZakończonyPrzerwanie ciąży pod koniec drugiego trymestruEgipt
-
Region SkaneZakończony
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyNiekorzystne skutki | Rana szyjnaLiban
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteMaternidade Escola Assis ChateaubriandZakończony
-
Soudabeh Eshghi aliKermanshah University of Medical SciencesNieznanyKrwawienie śródoperacyjneIran (Islamska Republika