Studio del protocollo del lavoro
2 ottobre 2022 aggiornato da: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Effetto di un protocollo di induzione del travaglio sul tasso di parto vaginale
L'obiettivo di questo studio è vedere se esiste un modo migliore per indurre il travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico quasi sperimentale con controllo storico per esaminare l'efficacia di un nuovo pacchetto di induzione del lavoro. La potenziale coorte sarà composta da tutti i pazienti nullipare e multipare ammissibili ammessi per l'induzione; il gruppo di controllo storico sarà composto da tutte le pazienti nullipare e multipare ammissibili ricoverate per l'induzione tra agosto 2019 e febbraio 2020. I pazienti che fanno parte della potenziale coorte che non acconsentono al pacchetto di lavoro a causa delle preferenze personali o del medico saranno inclusi nelle analisi secondarie come gruppo di controllo contemporaneo, tuttavia la dimensione del campione di questo gruppo non sarà determinata in anticipo.
Obiettivo: valutare se l'implementazione di un pacchetto di induzione del travaglio basato sull'evidenza aumenterà il tasso di parto vaginale entro 24 ore.
Ipotesi: l'implementazione di un pacchetto di induzione del travaglio comporterebbe un aumento del 30% del tasso di parto vaginale entro 24 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte con un solo bambino a cui viene indotto il travaglio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Età gestazionale 36 settimane 6 giorni- 42 settimane 0 giorni all'inizio dell'induzione del travaglio
- Dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Pretermine (meno di 36 settimane e 6 giorni) all'inizio dell'induzione del travaglio
- Presentazione non cefalica
- Anomalie fetali maggiori o morte fetale intrauterina
- Punteggio Bishop superiore a 6 all'inizio dell'induzione del travaglio
- Qualsiasi controindicazione a qualsiasi agente nel protocollo di induzione (es. precedente parto cesareo o miomectomia, tre o più contrazioni per periodo di dieci minuti in media su 30 minuti all'inizio dell'induzione del travaglio, placenta bassa).
- Qualsiasi controindicazione al parto vaginale
- Allergia al lattice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
Includiamo solo le donne di età pari o superiore a 18 anni, che hanno un solo bambino (non gemelli), con la testa del bambino abbassata e sono tra 36 settimane 6 giorni e 42 settimane 0 giorni di gravidanza.
|
Misoprostolo 25mcg vaginale
Altri nomi:
Ossitocina 10 UI/ml Soluzione per infusione
Altri nomi:
Cervical Foley sarà gonfiato a 80cc
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di parti vaginali
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Percentuale di parto vaginale entro 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
|
Entro 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di parto vaginale entro 12 ore dall'inizio dell'induzione
Lasso di tempo: Entro 12 ore
|
Entro 12 ore
|
|
|
Percentuale di parti (vaginali o cesarei) entro 12 ore dall'inizio dell'induzione
Lasso di tempo: Entro 12 ore
|
Entro 12 ore
|
|
|
Percentuale di parti (vaginali o cesarei) entro 24 ore dall'inizio dell'induzione
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Entro 24 ore
|
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|
Tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
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|
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
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|
Tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Per le pazienti sottoposte a parto cesareo, tasso di ciascuna indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Incidenza di corioamnionite
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Numero di esami vaginali
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
media mediana
|
Entro 4 giorni
|
|
Incidenza della versione interna spontanea alla presentazione non cefalica
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Incidenza del prolasso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Incidenza di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
Entro 7 giorni
|
|
|
Incidenza della trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
Entro 7 giorni
|
|
|
Incidenza del punteggio APGAR neonatale a 5 minuti <7
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Incidenza del pH del cordone ombelicale <7, <7,1, <7,2
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Incidenza del ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
Entro 7 giorni
|
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Soddisfazione del paziente con il processo di induzione e consegna misurata su una scala da 1 a 10 - immediata
Lasso di tempo: Durante il parto il ricovero
|
Analizzerà media, mediana.
Scala 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Punteggio minimo 1, Punteggio massimo 10.
Un punteggio di 1 è considerato un risultato peggiore (completamente insoddisfatto) e 10 è considerato un risultato migliore (completamente soddisfatto).
Un punteggio di 5 è neutro.
|
Durante il parto il ricovero
|
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Incidenza di distocia di spalla
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Incidenza di lesioni alla nascita (es. lesioni del plesso brachiale, lesioni muscoloscheletriche, ecc.).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
Entro 7 giorni
|
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Numero di medici curanti che gestiscono l'induzione del travaglio
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Numero di passaggi di consegne tra presenze
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
|
|
|
Numero di passaggi di squadra da residente a residente
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
|
Entro 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9662
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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