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Étude du protocole de travail

2 octobre 2022 mis à jour par: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center

Effet d'un protocole de déclenchement du travail sur le taux d'accouchement vaginal

Le but de cette étude est de voir s'il existe une meilleure façon de déclencher le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective quasi-expérimentale avec contrôle historique pour examiner l'efficacité d'un nouveau faisceau d'induction du travail. La cohorte prospective sera composée de toutes les patientes nullipares et multipares éligibles admises pour l'induction ; le groupe de contrôle historique sera composé de toutes les patientes nullipares et multipares éligibles admises pour l'induction entre août 2019 et février 2020. Les patients faisant partie de la cohorte prospective qui ne consentent pas au groupe de travail en raison de préférences personnelles ou médicales seront inclus dans les analyses secondaires en tant que groupe témoin contemporain, mais la taille de l'échantillon de ce groupe ne sera pas déterminée à l'avance.

Objectif : Évaluer si la mise en œuvre d'un ensemble d'induction du travail fondé sur des données probantes augmentera le taux d'accouchement vaginal dans les 24 heures.

Hypothèse : La mise en place d'un dispositif de déclenchement du travail entraînerait une augmentation de 30 % du taux d'accouchement par voie basse dans les 24 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10463
        • Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes avec un seul bébé dont le travail est provoqué.

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse unique
  2. Présentation céphalique
  3. Âge gestationnel 36 semaines 6 jours- 42 semaines 0 jour au début du déclenchement du travail
  4. 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  1. Prématurité (moins de 36 semaines 6 jours) au début du déclenchement du travail
  2. Présentation non céphalique
  3. Anomalies fœtales majeures ou mort fœtale in utero
  4. Score de Bishop supérieur à 6 au début du déclenchement du travail
  5. Toute contre-indication à l'un des agents du protocole d'induction (c'est-à-dire césarienne antérieure ou myomectomie, trois contractions ou plus par période de dix minutes en moyenne sur 30 minutes au début du déclenchement du travail, placenta bas).
  6. Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  7. Allergique au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Nous incluons uniquement les femmes âgées de 18 ans ou plus, qui ont un seul bébé (pas de jumeaux), la tête baissée, et qui sont entre 36 semaines 6 jours et 42 semaines 0 jour de grossesse.
Médicament: Cytotec
Misoprostol 25mcg par voie vaginale
Autres noms:
  • misoprostol
Médicament: l'ocytocine
Ocytocine 10 UI/ml Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Pitocine
Dispositif: Ballon de Foley cervical
Cervical Foley sera gonflé à 80cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'accouchements vaginaux
Délai: Dans les 24 heures
Pourcentage d'accouchement vaginal dans les 24 heures suivant le début du déclenchement du travail
Dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'accouchement vaginal dans les 12 heures suivant le début de l'induction
Délai: Dans les 12 heures
Dans les 12 heures
Pourcentage d'accouchements (vaginaux ou césariens) dans les 12 heures suivant le début de l'induction
Délai: Dans les 12 heures
Dans les 12 heures
Pourcentage d'accouchements (vaginaux ou césariens) dans les 24 heures suivant le début de l'induction
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures
Taux d'accouchement vaginal
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Taux d'accouchement vaginal opératoire
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Pour les patientes subissant une césarienne, taux de chaque indication de césarienne
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Incidence de la chorioamniotite
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Nombre de touchers vaginaux
Délai: Dans les 4 jours
moyen, médian
Dans les 4 jours
Incidence de la version interne spontanée à la présentation non céphalique
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Incidence du prolapsus du cordon ombilical
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours
Incidence de la transfusion de produits sanguins
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours
Incidence du score APGAR néonatal à 5 minutes < 7
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Incidence du pH du cordon ombilical < 7, <7,1, <7,2
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Incidence de l'admission à l'USIN néonatale
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours
Satisfaction des patients à l'égard du processus d'induction et d'accouchement mesurée sur une échelle de 1 à 10 - immédiate
Délai: Pendant l'hospitalisation d'accouchement
Analysera la moyenne, la médiane. Échelle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Note minimale 1, note maximale 10. Un score de 1 est considéré comme un moins bon résultat (complètement insatisfait) et 10 est considéré comme un meilleur résultat (complètement satisfait). Un score de 5 est neutre.
Pendant l'hospitalisation d'accouchement
Incidence de la dystocie des épaules
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Incidence des blessures à la naissance (par exemple, blessures du plexus brachial, blessures musculo-squelettiques, etc.).
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours
Nombre de médecins traitants gérant le déclenchement du travail
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Nombre de transferts de présence à présence
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours
Nombre de transferts d'équipe de résident à résident
Délai: Dans les 4 jours
Dans les 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-9662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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