Labor Protocol Study
2 oktober 2022 uppdaterad av: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Effekten av ett arbetsinduktionsprotokoll på vaginal leveransfrekvens
Målet med denna studie är att se om det finns ett bättre sätt att framkalla förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är kvasi-experimentell prospektiv kohortstudie med historisk kontroll för att undersöka effektiviteten av ett nytt arbetsinduktionspaket. Den blivande kohorten kommer att bestå av alla kvalificerade patienter med nullitet och multiparus som tas in för induktion; Den historiska kontrollgruppen kommer att bestå av alla kvalificerade patienter med null- och multiparösa patienter som tagits in för induktion mellan augusti 2019 och februari 2020. Patienter som ingår i den blivande kohorten som inte samtycker till förlossningspaketet på grund av personliga eller läkares preferenser kommer att inkluderas i sekundära analyser som en samtida kontrollgrupp, men urvalsstorleken för denna grupp kommer inte att fastställas i förväg.
Mål: Att bedöma om implementeringen av ett evidensbaserat förlossningspaket kommer att öka hastigheten för vaginal förlossning inom 24 timmar.
Hypotes: Implementering av ett förlossningspaket skulle resultera i en ökning med 30 % av vaginal förlossning inom 24 timmar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor med ett enda barn som får förlossningen inducerad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Kefalisk presentation
- Graviditetsålder 36 veckor 6 dagar - 42 veckor 0 dagar vid inledning av induktion av förlossningen
- Ålder 18 och uppåt
Exklusions kriterier:
- Prematur (mindre än 36 veckor 6 dagar) vid inledning av induktion av förlossningen
- Icke-cefalisk presentation
- Större fosteravvikelser eller intrauterin fosterdöd
- Biskop poäng mer än 6 vid initiering av induktion av förlossningen
- Eventuella kontraindikationer mot några medel i induktionsprotokollet (dvs. före kejsarsnittsförlossning eller myomektomi, tre eller fler sammandragningar per tiominutersperiod i genomsnitt över 30 minuter vid inledning av induktion av förlossning, lågt liggande placenta).
- Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning
- Latexallergisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Vi inkluderar endast kvinnor som är 18 år eller äldre, som har ett enda barn (inte tvillingar), med barnets huvud nedåt och är mellan 36 veckor 6 dagar och 42 veckor 0 dagar av graviditeten.
|
Misoprostol 25mcg vaginalt
Andra namn:
Oxytocin 10 IE/ml Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
Cervical Foley kommer att blåsas upp till 80cc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av vaginala leveranser
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Procent vaginal förlossning inom 24 timmar efter påbörjad förlossningsinduktion
|
Inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av vaginal förlossning inom 12 timmar efter påbörjad induktion
Tidsram: Inom 12 timmar
|
Inom 12 timmar
|
|
|
Procent av förlossningar (vaginalt eller kejsarsnitt) inom 12 timmar efter påbörjad induktion
Tidsram: Inom 12 timmar
|
Inom 12 timmar
|
|
|
Procent av förlossningar (vaginalt eller kejsarsnitt) inom 24 timmar efter att induktionen påbörjats
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Inom 24 timmar
|
|
|
Frekvens för vaginal förlossning
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Förlossningstakten för kejsarsnitt
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Hastighet för operativ vaginal förlossning
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
För patienter som genomgår kejsarsnitt, frekvensen för varje indikation för kejsarsnitt
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Förekomst av chorioamnionit
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Antal vaginalundersökningar
Tidsram: Inom 4 dagar
|
medelvärde, median
|
Inom 4 dagar
|
|
Förekomst av spontan intern version till icke-cefalisk presentation
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Förekomst av navelsträngsframfall
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Förekomst av postpartumblödning
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar
|
|
|
Förekomst av transfusion av blodprodukter
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar
|
|
|
Incidens av neonatal 5-minuters APGAR-poäng <7
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Förekomst av navelsträngs pH < 7, <7,1, <7,2
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Förekomst av inläggning på neonatal NICU
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar
|
|
|
Patientnöjdhet med induktion och leveransprocess mätt på en skala från 1-10 - omedelbar
Tidsram: Under förlossningen sjukhusvistelse
|
Kommer att analysera medelvärde, median.
Skala 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Minsta poäng 1, högsta poäng 10.
En poäng på 1 anses vara ett sämre resultat (helt missnöjd) och 10 anses vara ett bättre resultat (helt nöjd).
En poäng på 5 är neutral.
|
Under förlossningen sjukhusvistelse
|
|
Förekomst av axeldystoki
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Förekomst av födelseskador (t.ex. plexus brachialisskador, muskel- och skelettskador etc).
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar
|
|
|
Antalet behandlande läkare som hanterar induktion av förlossningen
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Antal deltagande till deltagande överlämningar
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
|
|
Antalet invånare-till-boende team hand-offs
Tidsram: Inom 4 dagar
|
Inom 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-9662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cytotec
-
American University of Beirut Medical CenterAvslutadInduktion av arbetskraftLibanon
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteMaternidade Escola Assis ChateaubriandAvslutad
-
University of California, San DiegoAvslutadSpontan abort under första trimesternFörenta staterna
-
Wolfson Medical CenterAvslutad
-
American University of Beirut Medical CenterAvslutadFörlossningsinduktionLibanon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadArrestering av dilatation i förlossningenFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändAbort, spontant | Abort, inducerad
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadPostpartum blödningFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadPreventivmedelFörenta staterna