Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pracovního protokolu

2. října 2022 aktualizováno: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center

Vliv protokolu indukce porodu na rychlost vaginálního porodu

Cílem této studie je zjistit, zda existuje lepší způsob, jak vyvolat porod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kvaziexperimentální prospektivní kohortová studie s historickou kontrolou ke zkoumání účinnosti nového balíčku indukce porodu. Prospektivní kohorta se bude skládat ze všech vhodných nulipar a multipar přijatých k indukci; historická kontrolní skupina se bude skládat ze všech způsobilých nulipar a multipar přijatých k indukci mezi srpnem 2019 a únorem 2020. Pacienti, kteří jsou součástí prospektivní kohorty, kteří nesouhlasí s porodním svazkem z důvodu osobních nebo lékařských preferencí, budou zařazeni do sekundárních analýz jako současná kontrolní skupina, velikost vzorku této skupiny však nebude předem stanovena.

Cíl: Zhodnotit, zda zavedení balíčku pro indukci porodu založeného na důkazech zvýší rychlost vaginálního porodu do 24 hodin.

Hypotéza: Implementace balíčku indukce porodu by měla za následek 30% zvýšení rychlosti vaginálního porodu během 24 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10463
        • Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s jedním dítětem, u kterých je vyvolán porod.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton těhotenství
  2. Cefalická prezentace
  3. Gestační věk 36 týdnů 6 dní – 42 týdnů 0 dní při zahájení indukce porodu
  4. Věk 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasné (méně než 36 týdnů 6 dní) při zahájení indukce porodu
  2. Necefalická prezentace
  3. Velké anomálie plodu nebo intrauterinní smrt plodu
  4. Bishop skóre více než 6 při zahájení indukce porodu
  5. Jakákoli kontraindikace jakýchkoli látek v indukčním protokolu (tj. předchozí porod císařským řezem nebo myomektomie, tři nebo více kontrakcí za deset minut v průměru za 30 minut při zahájení porodu, nízko položená placenta).
  6. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  7. Alergické na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Zahrnujeme pouze ženy ve věku 18 nebo více let, které mají jedno dítě (nikoli dvojčata), se sklopenou hlavičkou dítěte a jsou ve věku 36 týdnů 6 dnů a 42 týdnů 0 dnů těhotenství.
Lék: Cytotec
Misoprostol 25 mcg vaginální
Ostatní jména:
  • misoprostol
Lék: oxytocin
Oxytocin 10 IU/ml infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Pitocin
Přístroj: Cervikální Foley Balloon
Cervical Foley bude nafouknutý na 80 ccm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vaginálních porodů
Časové okno: Během 24 hodin
Procento vaginálního porodu do 24 hodin od zahájení porodu
Během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vaginálního porodu do 12 hodin od zahájení indukce
Časové okno: Do 12 hodin
Do 12 hodin
Procento porodů (vaginálních nebo císařských) do 12 hodin od zahájení indukce
Časové okno: Do 12 hodin
Do 12 hodin
Procento porodů (vaginálních nebo císařských) do 24 hodin od zahájení indukce
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin
Rychlost vaginálního porodu
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Rychlost operativního vaginálního porodu
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
U pacientek podstupujících porod císařským řezem, míra každé indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Počet vaginálních vyšetření
Časové okno: Do 4 dnů
střední, střední
Do 4 dnů
Výskyt spontánní vnitřní verze k necefalické prezentaci
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Výskyt prolapsu pupeční šňůry
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
Výskyt transfuze krevních produktů
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
Výskyt novorozeneckého 5minutového skóre APGAR <7
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Výskyt pH pupečníku < 7, <7,1, <7,2
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Výskyt přijetí novorozenecké JIP
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
Spokojenost pacienta s procesem indukce a porodu měřená na stupnici 1-10 – okamžitá
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Bude analyzovat průměr, medián. Měřítko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Minimální skóre 1, maximální skóre 10. Skóre 1 je považováno za horší výsledek (zcela nespokojen) a 10 je považováno za lepší výsledek (zcela spokojen). Skóre 5 je neutrální.
Při porodu hospitalizace
Výskyt dystokie ramene
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Výskyt porodních poranění (např. poranění brachiálního plexu, muskuloskeletální poranění atd.).
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
Počet ošetřujících lékařů řídících indukci porodu
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Počet předání od přítomných k přítomným
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů
Počet předání týmu mezi rezidenty
Časové okno: Do 4 dnů
Do 4 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit