Työpöytäkirjan tutkimus
sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Synnytyksen induktioprotokollan vaikutus emättimen synnytysnopeuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko olemassa parempaa tapaa synnyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lähes kokeellinen prospektiivinen kohorttitutkimus historiallisella kontrollilla uuden synnytyksen induktiopaketin tehokkuuden tutkimiseksi. Mahdollinen kohortti koostuu kaikista kelvollisista synnyttämättömistä ja useasti synnyttäneistä potilaista, jotka on otettu induktioon; Historiallinen kontrolliryhmä koostuu kaikista kelvollisista synnyttäneistä ja useasti synnyttäneistä potilaista, jotka on otettu induktioon elokuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Mahdolliseen kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka eivät henkilökohtaisten tai lääkärin mieltymysten vuoksi suostu synnytyskimpuun, sisällytetään toissijaisiin analyyseihin nykyisenä kontrolliryhmänä, mutta tämän ryhmän otoskokoa ei määritellä etukäteen.
Tavoite: Arvioida, lisääkö näyttöön perustuvan synnytyksen induktiopaketin käyttöönotto emättimen synnytystä 24 tunnin sisällä.
Hypoteesi: Synnytyksen induktiopaketin käyttöönotto johtaisi 30 %:n kasvuun emättimen kautta tapahtuvassa synnytyksessä 24 tunnin sisällä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on yksi vauva ja jotka joutuvat synnyttämään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Raskausikä 36 viikkoa 6 päivää - 42 viikkoa 0 päivää synnytyksen alkaessa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen (alle 36 viikkoa 6 päivää) synnytyksen alkaessa
- Ei-kefaalinen esitys
- Suuret sikiön epämuodostumat tai kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Piispa pisteet yli 6 synnytyksen aloittamisen alkaessa
- Kaikki induktioprotokollan sisältämien aineiden vasta-aiheet (esim. ennen keisarinleikkausta tai myomektomiaa, kolme tai useampia supistuksia kymmenen minuutin jakson aikana keskimäärin 30 minuutin aikana synnytyksen induktion alkaessa, matalalla oleva istukka).
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Lateksi allerginen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Mukaan otetaan vain naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on yksi lapsi (ei kaksoset), vauvan pää alaspäin ja jotka ovat 36 viikon 6 päivän ja 42 viikon 0 päivän välillä raskaana.
|
Misoprostoli 25 mcg emättimeen
Muut nimet:
Oksitosiini 10 IU/ml Infuusioneste, liuos
Muut nimet:
Cervical Foley täytetään 80 cc:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen synnytysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Emättimen synnytyksen prosenttiosuus 24 tunnin sisällä synnytyksen aloittamisesta
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen synnytyksen prosenttiosuus 12 tunnin sisällä induktion aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
12 tunnin sisällä
|
|
|
Prosenttiosuus synnytyksistä (emättimen tai keisarinleikkaus) 12 tunnin sisällä induktion aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
12 tunnin sisällä
|
|
|
Prosenttiosuus synnytyksistä (emättimen tai keisarinleikkaus) 24 tunnin sisällä induktion aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
|
|
Vaginaalisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Leikkauksen emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Potilaille, joille tehdään keisarileikkaus, kunkin käyttöaiheen määrä keisarinleikkaukseen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Korioamnioniitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Emätintutkimusten määrä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
keskiarvo, mediaani
|
4 päivän sisällä
|
|
Spontaanin sisäisen version esiintyvyys ei-kefaaliseen esitykseen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Napanuoran esiinluiskahduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
|
Verituotteiden verensiirtojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
|
Vastasyntyneiden 5 minuutin APGAR-pisteiden ilmaantuvuus <7
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Napanuoran esiintyvyys pH < 7, <7,1, <7,2
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Vastasyntyneiden NICU-hoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys induktio- ja toimitusprosessiin mitattuna asteikolla 1-10 - välitön
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana sairaalahoito
|
Analysoidaan keskiarvo, mediaani.
Asteikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Minimipistemäärä 1, enimmäispistemäärä 10.
Arvosana 1 katsotaan huonommaksi tulokseksi (täysin tyytymätön) ja 10 paremmaksi tulokseksi (täysin tyytyväinen).
Pistemäärä 5 on neutraali.
|
Synnytyksen aikana sairaalahoito
|
|
Hartioiden dystocian esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Synnytyksen vammojen ilmaantuvuus (esim. brachial plexus vammat, tuki- ja liikuntaelinten vammat jne.).
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
|
Synnytyksen aloittamista hoitavien lääkäreiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Osallistuvien ja osallistuvien luovutusten määrä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
|
|
Asukkaalta asukkaalle joukkueiden luovutusten määrä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä
|
4 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-9662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .