노동 프로토콜 연구
2022년 10월 2일 업데이트: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
분만 유도 프로토콜이 질분만율에 미치는 영향
이 연구의 목표는 노동을 유도하는 더 좋은 방법이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 분만 유도 묶음의 효능을 조사하기 위한 역사적 통제를 통한 준실험적 전향적 코호트 연구입니다. 전향적 코호트는 유도를 위해 입원한 모든 자격이 있는 무산부 및 다산 환자로 구성됩니다. 과거 대조군은 2019년 8월부터 2020년 2월 사이에 유도를 위해 입원한 모든 자격이 있는 무산부 및 다산 환자로 구성됩니다. 개인 또는 의사의 선호로 인해 분만 번들에 동의하지 않는 전향적 코호트의 일부인 환자는 동시대 대조군으로 2차 분석에 포함되지만 이 그룹의 표본 크기는 미리 결정되지 않습니다.
목표: 증거 기반 분만 유도 번들의 구현이 24시간 이내에 질 분만 비율을 증가시킬 것인지 평가합니다.
가설: 분만 유도 번들을 시행하면 24시간 이내에 자연분만 비율이 30% 증가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아기가 한 명인 임산부가 분만을 유도하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 재태 연령 36주 6일 - 분만 유도 시작 시 42주 0일
- 18세 이상
제외 기준:
- 분만 유도 시 조산(36주 6일 미만)
- 비두부 프리젠테이션
- 주요 태아 기형 또는 자궁 내 태아 사망
- 분만 유도 시작 시 비숍 점수가 6점 이상
- 유도 프로토콜의 모든 제제에 대한 금기 사항(즉, 이전 제왕절개 또는 근종절제술, 진통 유도 시작 시 평균 30분 동안 10분당 3회 이상의 수축, 낮은 태반).
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 라텍스 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임산부
우리는 18세 이상이고, 아기가 한 명(쌍둥이가 아님)이고, 아기의 머리가 아래로 향하고, 임신 36주 6일에서 42주 0일 사이인 여성만 포함합니다.
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미소프로스톨 25mcg 질정
다른 이름들:
수액용 옥시토신 10 IU/ml 용액
다른 이름들:
Cervical Foley는 80cc로 팽창됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질분만의 백분율
기간: 24 시간 이내
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분만 유도 시작 후 24시간 이내의 질 분만 비율
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24 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 시작 후 12시간 이내에 질분만의 비율
기간: 12시간 이내
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12시간 이내
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유도 시작 후 12시간 이내에 분만(질 또는 제왕절개) 비율
기간: 12시간 이내
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12시간 이내
|
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유도 시작 후 24시간 이내에 분만(질 또는 제왕절개) 비율
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
|
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질분만의 비율
기간: 4일 이내
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4일 이내
|
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제왕절개율
기간: 4일 이내
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4일 이내
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수술적 질분만의 비율
기간: 4일 이내
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4일 이내
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제왕절개를 받는 환자의 경우, 제왕절개의 각 적응증 비율
기간: 4일 이내
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4일 이내
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맥락양막염의 발생률
기간: 4일 이내
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4일 이내
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질 검사 횟수
기간: 4일 이내
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평균, 중앙값
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4일 이내
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비두부 프리젠테이션에 대한 자발적인 내부 버전의 부각
기간: 4일 이내
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4일 이내
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|
|
탯줄 탈출증의 발생률
기간: 4일 이내
|
4일 이내
|
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산후 출혈의 발생률
기간: 7일 이내
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7일 이내
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혈액 제제 수혈의 발생률
기간: 7일 이내
|
7일 이내
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신생아 발생률 5분 APGAR 점수 <7
기간: 4일 이내
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4일 이내
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탯줄의 발생률 pH < 7, <7.1, <7.2
기간: 4일 이내
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4일 이내
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신생아 NICU 입원의 부각
기간: 7일 이내
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7일 이내
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1-10의 척도로 측정된 유도 및 분만 과정에 대한 환자 만족도 - 즉각적
기간: 분만 입원 중
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평균, 중앙값을 분석합니다.
척도 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
최소 점수 1, 최대 점수 10.
1점은 더 나쁜 결과(완전히 불만족)로 간주되고 10점은 더 나은 결과(완전히 만족)로 간주됩니다.
5점은 중립적입니다.
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분만 입원 중
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어깨 난산의 부각
기간: 4일 이내
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4일 이내
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출생 시 손상(예: 상완 신경총 손상, 근골격 손상 등) 발생률.
기간: 7일 이내
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7일 이내
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분만 유도 담당 주치의 수
기간: 4일 이내
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4일 이내
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출석 인계 횟수
기간: 4일 이내
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4일 이내
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레지던트 대 레지던트 팀 인계 횟수
기간: 4일 이내
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4일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-9662
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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