Estudo de Protocolo de Trabalho
2 de outubro de 2022 atualizado por: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Efeito de um protocolo de indução do parto na taxa de parto vaginal
O objetivo deste estudo é ver se existe uma maneira melhor de induzir o parto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo quase experimental com controle histórico para examinar a eficácia de um novo pacote de indução do parto. A coorte prospectiva consistirá de todas as pacientes nulíparas e multíparas elegíveis admitidas para indução; o grupo controle histórico será composto por todas as pacientes nulíparas e multíparas elegíveis admitidas para indução entre agosto de 2019 e fevereiro de 2020. As pacientes que fazem parte da coorte prospectiva que não concordam com o pacote de trabalho devido a preferências pessoais ou médicas serão incluídas em análises secundárias como um grupo de controle contemporâneo, no entanto, o tamanho da amostra desse grupo não será determinado antecipadamente.
Objetivo: Avaliar se a implementação de um pacote de indução de parto baseado em evidências aumentará a taxa de parto vaginal em 24 horas.
Hipótese: A implementação de um pacote de indução do parto resultaria em um aumento de 30% na taxa de parto vaginal em 24 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com um único bebê que estão tendo seu trabalho de parto induzido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- apresentação cefálica
- Idade gestacional 36 semanas e 6 dias - 42 semanas e 0 dias no início da indução do parto
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Prematuro (menos de 36 semanas e 6 dias) no início da indução do trabalho de parto
- Apresentação não cefálica
- Anomalias fetais graves ou morte fetal intrauterina
- Pontuação de Bishop superior a 6 no início da indução do parto
- Qualquer contraindicação a quaisquer agentes no protocolo de indução (ou seja, cesariana anterior ou miomectomia, três ou mais contrações por período de dez minutos em média durante 30 minutos no início da indução do trabalho de parto, placenta baixa).
- Qualquer contra-indicação ao parto vaginal
- alérgico a látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
Estamos incluindo apenas mulheres com 18 anos ou mais, que têm um único bebê (não gêmeos), com a cabeça do bebê baixa e estão entre 36 semanas e 6 dias e 42 semanas e 0 dias de gravidez.
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Misoprostol 25mcg vaginal
Outros nomes:
Ocitocina 10 UI/ml Solução para perfusão
Outros nomes:
Cervical Foley será inflado para 80cc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de partos vaginais
Prazo: Dentro de 24 horas
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Porcentagem de parto vaginal dentro de 24 horas após o início da indução do parto
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Dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de parto vaginal dentro de 12 horas após o início da indução
Prazo: Dentro de 12 horas
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Dentro de 12 horas
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Porcentagem de partos (vaginais ou cesáreos) até 12 horas após o início da indução
Prazo: Dentro de 12 horas
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Dentro de 12 horas
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Porcentagem de partos (vaginais ou cesáreos) dentro de 24 horas após o início da indução
Prazo: Dentro de 24 horas
|
Dentro de 24 horas
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Taxa de parto vaginal
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Taxa de cesariana
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Taxa de parto vaginal operatório
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Para pacientes submetidas a cesariana, taxa de cada indicação para cesariana
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Incidência de corioamnionite
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Número de exames vaginais
Prazo: Dentro de 4 dias
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média mediana
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Dentro de 4 dias
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Incidência de versão interna espontânea para apresentação não cefálica
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Incidência de prolapso de cordão umbilical
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: Dentro de 7 dias
|
Dentro de 7 dias
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Incidência de transfusão de hemoderivados
Prazo: Dentro de 7 dias
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Dentro de 7 dias
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Incidência de escore APGAR de 5 minutos neonatal <7
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Incidência de pH do cordão umbilical < 7, <7,1, <7,2
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Incidência de internação em UTI neonatal
Prazo: Dentro de 7 dias
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Dentro de 7 dias
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Satisfação do paciente com o processo de indução e parto medido em uma escala de 1 a 10 - imediato
Prazo: Durante o parto internação
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Irá analisar média, mediana.
Escala 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Pontuação mínima 1, pontuação máxima 10.
Uma pontuação de 1 é considerada um resultado pior (totalmente insatisfeito) e 10 é considerado um resultado melhor (totalmente satisfeito).
Uma pontuação de 5 é neutra.
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Durante o parto internação
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Incidência de distocia de ombro
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Incidência de lesões de parto (por exemplo, lesões do plexo braquial, lesões músculo-esqueléticas, etc.).
Prazo: Dentro de 7 dias
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Dentro de 7 dias
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Número de médicos assistentes que gerenciam a indução do parto
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Número de transferências de atendimento para atendimento
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Número de transferências de equipe de residente para residente
Prazo: Dentro de 4 dias
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Dentro de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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