Munkaügyi protokoll tanulmány
2022. október 2. frissítette: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
A munkaindukciós protokoll hatása a hüvelyi szülés arányára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e jobb módszer a szülés előidézésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kvázi-kísérleti prospektív kohorsz-tanulmány történeti ellenőrzéssel egy új munkaerő-indukciós csomag hatékonyságának vizsgálatára. A leendő kohorsz minden olyan jogosult null- és többszülésű betegből áll, akit bevezetnek; a történelmi kontrollcsoport minden olyan jogosult null- és többszülésű betegből áll, akiket 2019 augusztusa és 2020 februárja között indukcióra vettek fel. A leendő kohorszba tartozó betegek, akik személyes vagy orvosi preferenciák miatt nem járulnak hozzá a vajúdási köteghez, kortárs kontrollcsoportként szerepelnek a másodlagos elemzésekben, azonban ennek a csoportnak a mintanagysága nem kerül előzetesen meghatározásra.
Célkitűzés: Annak felmérése, hogy a bizonyítékokon alapuló szülésindukciós csomag alkalmazása növeli-e a hüvelyi szülés sebességét 24 órán belül.
Hipotézis: A szülésindukciós köteg alkalmazása 30%-kal növelné a hüvelyi szülés arányát 24 órán belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyszülött gyermeket nevelő terhes nők, akiknél szülés indul.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Cephalic bemutatása
- Terhességi kor 36 hét 6 nap - 42 hét 0 nap a szülés megkezdésekor
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött (kevesebb, mint 36 hét 6 nap) a szülés megkezdésekor
- Nem kefalikus előadás
- Súlyos magzati anomáliák vagy méhen belüli magzati halálozás
- Bishop több mint 6 pontszámot kapott a szülés megkezdésekor
- Bármilyen ellenjavallat az indukciós protokollban szereplő bármely szerhez (pl. korábbi császármetszés vagy myomectomia, tízperces periódusonként három vagy több összehúzódás, átlagosan 30 perc alatt a szülés megindításakor, alacsonyan fekvő placenta).
- Bármilyen ellenjavallat a hüvelyi szüléshez
- Latex allergiás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
Csak azokat a 18 éves vagy annál idősebb nőket vesszük figyelembe, akiknek egyetlen gyermekük van (nem ikreik), a baba lehajtott fejjel, és a terhesség 36. hét 6 napja és 42 hét 0 napja között van.
|
Misoprostol 25 mcg hüvelyi
Más nevek:
Oxytocin 10 NE/ml Oldatos infúzió
Más nevek:
A Cervical Foley 80 cc-re lesz felfújva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi szülések százalékos aránya
Időkeret: 24 órán belül
|
Százalékos hüvelyi szülés a szülés megkezdését követő 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi szülés százalékos aránya az indukció megkezdését követő 12 órán belül
Időkeret: 12 órán belül
|
12 órán belül
|
|
|
Szülések százalékos aránya (hüvelyi vagy császármetszés) az indukció megkezdését követő 12 órán belül
Időkeret: 12 órán belül
|
12 órán belül
|
|
|
Szülések százalékos aránya (hüvelyi vagy császármetszés) az indukció megkezdését követő 24 órán belül
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
|
|
A hüvelyi szülés aránya
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
A műtéti hüvelyi szülés aránya
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
Császármetszés alatt álló betegek esetében a császármetszés egyes indikációinak aránya
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
A chorioamnionitis előfordulása
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
Hüvelyi vizsgálatok száma
Időkeret: 4 napon belül
|
átlag, medián
|
4 napon belül
|
|
A spontán belső változat előfordulása a nem fejfájásig
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
A köldökzsinór prolapsus előfordulása
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
A szülés utáni vérzés előfordulása
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
|
A vérkészítmények transzfúziójának előfordulása
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
|
Az újszülöttkori 5 perces APGAR pontszám <7
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
A köldökzsinór előfordulása pH < 7, <7,1, <7,2
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
Az újszülöttek NICU-bevételének gyakorisága
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
|
A betegek elégedettsége az indukciós és szülési folyamattal 1-10-ig terjedő skálán mérve - azonnali
Időkeret: Szülés közbeni kórházi kezelés
|
Elemezni fogja az átlagot, a mediánt.
Skála 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Minimális pontszám 1, maximális pontszám 10.
Az 1-es pontszám rosszabb eredménynek számít (teljesen elégedetlen), a 10-es pedig jobb eredménynek (teljesen elégedett).
Az 5-ös pontszám semleges.
|
Szülés közbeni kórházi kezelés
|
|
A váll dystocia előfordulása
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
Születési sérülések előfordulása (pl. brachialis plexus sérülések, mozgásszervi sérülések stb.).
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
|
A szülésindítást irányító kezelőorvosok száma
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
A jelenlévők száma
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
|
|
A rezidensek közötti csapat átadások száma
Időkeret: 4 napon belül
|
4 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-9662
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .