Estudio de Protocolo Laboral
2 de octubre de 2022 actualizado por: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Efecto de un protocolo de inducción del parto sobre la tasa de parto vaginal
El objetivo de este estudio es ver si hay una mejor manera de inducir el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo cuasi-experimental con control histórico para examinar la eficacia de un nuevo paquete de inducción del trabajo de parto. La cohorte prospectiva consistirá en todas las pacientes nulíparas y multíparas elegibles admitidas para la inducción; el grupo de control histórico estará formado por todas las pacientes nulíparas y multíparas elegibles admitidas para la inducción entre agosto de 2019 y febrero de 2020. Los pacientes que formen parte de la cohorte prospectiva que no den su consentimiento al paquete de trabajo debido a preferencias personales o médicas se incluirán en los análisis secundarios como un grupo de control contemporáneo; sin embargo, el tamaño de la muestra de este grupo no se determinará por adelantado.
Objetivo: Evaluar si la implementación de un paquete de inducción del trabajo de parto basado en la evidencia aumentará la tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas.
Hipótesis: La implementación de un paquete de inducción del parto daría como resultado un aumento del 30 % en la tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con un solo bebé a las que se les está induciendo el parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- presentación cefálica
- Edad gestacional 36 semanas 6 días - 42 semanas 0 días al inicio de la inducción del trabajo de parto
- 18 años y más
Criterio de exclusión:
- Prematuro (menos de 36 semanas 6 días) al inicio de la inducción del trabajo de parto
- Presentación no cefálica
- Anomalías fetales mayores o muerte fetal intrauterina
- Puntaje de Bishop mayor a 6 al inicio de la inducción del trabajo de parto
- Cualquier contraindicación para cualquier agente en el protocolo de inducción (es decir, cesárea previa o miomectomía, tres o más contracciones por período de diez minutos en promedio durante 30 minutos al inicio de la inducción del trabajo de parto, placenta baja).
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- alérgico al látex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas
Incluimos solo mujeres de 18 años o más, que tienen un solo bebé (no mellizos), con la cabeza del bebé hacia abajo y tienen entre 36 semanas y 6 días y 42 semanas y 0 días de embarazo.
|
Misoprostol 25mcg vaginal
Otros nombres:
Oxitocina 10 UI/ml Solución para perfusión
Otros nombres:
Foley cervical se inflará a 80cc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de partos vaginales
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Porcentaje de parto vaginal dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la inducción del parto
|
En 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de parto vaginal dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la inducción
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
|
Dentro de 12 horas
|
|
|
Porcentaje de partos (vaginales o cesáreas) dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la inducción
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
|
Dentro de 12 horas
|
|
|
Porcentaje de partos (vaginales o cesáreas) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la inducción
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
|
|
Tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Tasa de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Para pacientes sometidas a parto por cesárea, tasa de cada indicación de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Incidencia de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Número de exámenes vaginales
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Mediana Media
|
Dentro de 4 días
|
|
Incidencia de versión interna espontánea a presentación no cefálica
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Incidencia del prolapso del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: En 7 dias
|
En 7 dias
|
|
|
Incidencia de transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: En 7 dias
|
En 7 dias
|
|
|
Incidencia de APGAR neonatal a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Incidencia de cordón umbilical pH < 7, <7,1, <7,2
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Incidencia de ingreso en la UCIN neonatal
Periodo de tiempo: En 7 dias
|
En 7 dias
|
|
|
Satisfacción del paciente con el proceso de inducción y parto medido en una escala del 1 al 10 - inmediato
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del parto
|
Analizará media, mediana.
Escala 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Puntaje mínimo 1, Puntaje máximo 10.
Una puntuación de 1 se considera un peor resultado (totalmente insatisfecho) y 10 se considera un mejor resultado (totalmente satisfecho).
Una puntuación de 5 es neutral.
|
Durante la hospitalización del parto
|
|
Incidencia de distocia de hombros
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Incidencia de lesiones de nacimiento (por ejemplo, lesiones del plexo braquial, lesiones musculoesqueléticas, etc.).
Periodo de tiempo: En 7 dias
|
En 7 dias
|
|
|
Número de médicos asistentes que gestionan la inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Número de traspasos de asistente a asistente
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
|
|
Número de traspasos de equipo de residente a residente
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
|
Dentro de 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trabajo
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
University of CincinnatiUniversity HospitalTerminadoNacimiento prematuro | Labor prematuraEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Cytotec
-
American University of Beirut Medical CenterTerminadoInducción del trabajo de partoLíbano
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteMaternidade Escola Assis ChateaubriandTerminado
-
University of California, San DiegoTerminadoAborto espontáneo en el primer trimestreEstados Unidos
-
Wolfson Medical CenterTerminado
-
American University of Beirut Medical CenterTerminado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDetención de la dilatación en el trabajo de partoEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkDesconocidoAborto Espontáneo | Aborto Inducido
-
Gynuity Health ProjectsAún no reclutando
-
Milton S. Hershey Medical CenterTerminadoEl embarazo | Mano de obra; Forzado o inducido, que afecta al feto o al recién nacidoEstados Unidos
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTerminado