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Arbeitsprotokollstudie

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center

Auswirkung eines Geburtseinleitungsprotokolls auf die vaginale Entbindungsrate

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob es einen besseren Weg gibt, Wehen einzuleiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine quasi-experimentelle prospektive Kohortenstudie mit historischer Kontrolle, um die Wirksamkeit eines neuen Bündels zur Geburtseinleitung zu untersuchen. Die prospektive Kohorte besteht aus allen geeigneten Nullipara- und Multipara-Patientinnen, die zur Einleitung zugelassen wurden; Die historische Kontrollgruppe besteht aus allen geeigneten Nullipara- und Multipara-Patientinnen, die zwischen August 2019 und Februar 2020 zur Einleitung zugelassen wurden. Patienten, die Teil der prospektiven Kohorte sind und aufgrund persönlicher oder ärztlicher Präferenzen nicht in das Arbeitsbündel einwilligen, werden als zeitnahe Kontrollgruppe in Sekundäranalysen eingeschlossen, die Stichprobengröße dieser Gruppe wird jedoch nicht im Voraus festgelegt.

Ziel: Bewertung, ob die Implementierung eines evidenzbasierten Geburtseinleitungsbündels die Rate der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden erhöht.

Hypothese: Die Implementierung eines Pakets zur Geburtseinleitung würde innerhalb von 24 Stunden zu einer 30%igen Steigerung der vaginalen Entbindungsrate führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
        • Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit einem einzigen Kind, bei denen die Wehen eingeleitet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft
  2. Kephale Darstellung
  3. Gestationsalter 36 Wochen 6 Tage – 42 Wochen 0 Tage bei Beginn der Geburtseinleitung
  4. Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeboren (weniger als 36 Wochen 6 Tage) bei Beginn der Geburtseinleitung
  2. Nicht-zephalische Präsentation
  3. Größere fetale Anomalien oder intrauteriner fetaler Tod
  4. Bishop erzielt bei Beginn der Geburtseinleitung mehr als 6 Punkte
  5. Jede Kontraindikation für Wirkstoffe im Induktionsprotokoll (d. h. vorausgegangener Kaiserschnitt oder Myomektomie, drei oder mehr Wehen pro 10 Minuten im Durchschnitt über 30 Minuten zu Beginn der Weheneinleitung, tiefliegende Plazenta).
  6. Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung
  7. Latexallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Wir schließen nur Frauen ab 18 Jahren ein, die ein einzelnes Baby (keine Zwillinge) mit gesenktem Kopf haben und zwischen 36 Wochen 6 Tage und 42 Wochen 0 Tage schwanger sind.
Misoprostol 25 mcg vaginal
Andere Namen:
  • Misoprostol
Oxytocin 10 IE/ml Infusionslösung
Andere Namen:
  • Pitocin
Cervical Foley wird auf 80cc aufgepumpt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Prozentsatz der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vaginalen Entbindung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Einleitung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
Innerhalb von 12 Stunden
Prozentsatz der Geburten (vaginal oder Kaiserschnitt) innerhalb von 12 Stunden nach Einleitung der Einleitung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
Innerhalb von 12 Stunden
Prozentsatz der Entbindungen (vaginal oder Kaiserschnitt) innerhalb von 24 Stunden nach Einleitung der Geburtseinleitung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden
Rate der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Rate der operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Bei Patienten mit Kaiserschnitt, Häufigkeit jeder Indikation für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Auftreten von Chorioamnionitis
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Anzahl der vaginalen Untersuchungen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Mittelwert, Median
Innerhalb von 4 Tagen
Inzidenz einer spontanen internen Version bei nicht-zephaler Präsentation
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Auftreten von Nabelschnurprolaps
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Häufigkeit von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Häufigkeit der Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Inzidenz von neonatalem 5-Minuten-APGAR-Score <7
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Häufigkeit von Nabelschnur-pH < 7, < 7,1, < 7,2
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Inzidenz der Aufnahme auf neonataler neonataler Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Patientenzufriedenheit mit dem Einleitungs- und Entbindungsprozess, gemessen auf einer Skala von 1-10 – sofort
Zeitfenster: Während der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Analysiert Mittelwert, Median. Skala 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 10. Ein Wert von 1 gilt als schlechteres Ergebnis (völlig unzufrieden) und 10 als besseres Ergebnis (völlig zufrieden). Eine Punktzahl von 5 ist neutral.
Während der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Auftreten von Schulterdystokie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Häufigkeit von Geburtsverletzungen (z. B. Verletzungen des Plexus brachialis, Verletzungen des Bewegungsapparats usw.).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Anzahl der behandelnden Ärzte, die die Geburtseinleitung verwalten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Anzahl der Teilnehmer-zu-Teilnehmer-Übergaben
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen
Anzahl der Teamübergaben von Bewohner zu Bewohner
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Innerhalb von 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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