- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04004845
Arbeitsprotokollstudie
Auswirkung eines Geburtseinleitungsprotokolls auf die vaginale Entbindungsrate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine quasi-experimentelle prospektive Kohortenstudie mit historischer Kontrolle, um die Wirksamkeit eines neuen Bündels zur Geburtseinleitung zu untersuchen. Die prospektive Kohorte besteht aus allen geeigneten Nullipara- und Multipara-Patientinnen, die zur Einleitung zugelassen wurden; Die historische Kontrollgruppe besteht aus allen geeigneten Nullipara- und Multipara-Patientinnen, die zwischen August 2019 und Februar 2020 zur Einleitung zugelassen wurden. Patienten, die Teil der prospektiven Kohorte sind und aufgrund persönlicher oder ärztlicher Präferenzen nicht in das Arbeitsbündel einwilligen, werden als zeitnahe Kontrollgruppe in Sekundäranalysen eingeschlossen, die Stichprobengröße dieser Gruppe wird jedoch nicht im Voraus festgelegt.
Ziel: Bewertung, ob die Implementierung eines evidenzbasierten Geburtseinleitungsbündels die Rate der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden erhöht.
Hypothese: Die Implementierung eines Pakets zur Geburtseinleitung würde innerhalb von 24 Stunden zu einer 30%igen Steigerung der vaginalen Entbindungsrate führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Gestationsalter 36 Wochen 6 Tage – 42 Wochen 0 Tage bei Beginn der Geburtseinleitung
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühgeboren (weniger als 36 Wochen 6 Tage) bei Beginn der Geburtseinleitung
- Nicht-zephalische Präsentation
- Größere fetale Anomalien oder intrauteriner fetaler Tod
- Bishop erzielt bei Beginn der Geburtseinleitung mehr als 6 Punkte
- Jede Kontraindikation für Wirkstoffe im Induktionsprotokoll (d. h. vorausgegangener Kaiserschnitt oder Myomektomie, drei oder mehr Wehen pro 10 Minuten im Durchschnitt über 30 Minuten zu Beginn der Weheneinleitung, tiefliegende Plazenta).
- Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung
- Latexallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwangere Frau
Wir schließen nur Frauen ab 18 Jahren ein, die ein einzelnes Baby (keine Zwillinge) mit gesenktem Kopf haben und zwischen 36 Wochen 6 Tage und 42 Wochen 0 Tage schwanger sind.
|
Misoprostol 25 mcg vaginal
Andere Namen:
Oxytocin 10 IE/ml Infusionslösung
Andere Namen:
Cervical Foley wird auf 80cc aufgepumpt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
|
Prozentsatz der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
|
Innerhalb von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der vaginalen Entbindung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Einleitung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
|
Innerhalb von 12 Stunden
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Prozentsatz der Geburten (vaginal oder Kaiserschnitt) innerhalb von 12 Stunden nach Einleitung der Einleitung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
|
Innerhalb von 12 Stunden
|
|
Prozentsatz der Entbindungen (vaginal oder Kaiserschnitt) innerhalb von 24 Stunden nach Einleitung der Geburtseinleitung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
|
Innerhalb von 24 Stunden
|
|
Rate der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
|
|
Rate der operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
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|
Bei Patienten mit Kaiserschnitt, Häufigkeit jeder Indikation für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
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Auftreten von Chorioamnionitis
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
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|
Anzahl der vaginalen Untersuchungen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
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Mittelwert, Median
|
Innerhalb von 4 Tagen
|
Inzidenz einer spontanen internen Version bei nicht-zephaler Präsentation
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
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Auftreten von Nabelschnurprolaps
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
|
|
Häufigkeit von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
|
Innerhalb von 7 Tagen
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|
Häufigkeit der Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
|
Innerhalb von 7 Tagen
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Inzidenz von neonatalem 5-Minuten-APGAR-Score <7
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
|
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Häufigkeit von Nabelschnur-pH < 7, < 7,1, < 7,2
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
|
|
Inzidenz der Aufnahme auf neonataler neonataler Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
|
Innerhalb von 7 Tagen
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Patientenzufriedenheit mit dem Einleitungs- und Entbindungsprozess, gemessen auf einer Skala von 1-10 – sofort
Zeitfenster: Während der Entbindung Krankenhausaufenthalt
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Analysiert Mittelwert, Median.
Skala 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 10.
Ein Wert von 1 gilt als schlechteres Ergebnis (völlig unzufrieden) und 10 als besseres Ergebnis (völlig zufrieden).
Eine Punktzahl von 5 ist neutral.
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Während der Entbindung Krankenhausaufenthalt
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Auftreten von Schulterdystokie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
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Innerhalb von 4 Tagen
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Häufigkeit von Geburtsverletzungen (z. B. Verletzungen des Plexus brachialis, Verletzungen des Bewegungsapparats usw.).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
|
Innerhalb von 7 Tagen
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|
Anzahl der behandelnden Ärzte, die die Geburtseinleitung verwalten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
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|
Anzahl der Teilnehmer-zu-Teilnehmer-Übergaben
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
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|
Anzahl der Teamübergaben von Bewohner zu Bewohner
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
|
Innerhalb von 4 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-9662
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Arbeit
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University of UtahAbgeschlossenEmpfängnisverhütungVereinigte Staaten