Arbeidsprotocol Studie
2 oktober 2022 bijgewerkt door: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Effect van een arbeidsinductieprotocol op de snelheid van vaginale bevalling
Het doel van deze studie is om te kijken of er een betere manier is om bevalling op te wekken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een quasi-experimentele prospectieve cohortstudie met historische controle om de werkzaamheid van een nieuwe arbeidsinductiebundel te onderzoeken. Het toekomstige cohort zal bestaan uit alle in aanmerking komende nulliparae en multiparae patiënten die zijn opgenomen voor inductie; de historische controlegroep zal bestaan uit alle in aanmerking komende nulliparae en multiparae patiënten die tussen augustus 2019 en februari 2020 zijn opgenomen voor inductie. Patiënten die deel uitmaken van het toekomstige cohort en die vanwege persoonlijke of artsvoorkeuren niet instemmen met de arbeidsbundel, zullen in secundaire analyses worden opgenomen als een eigentijdse controlegroep, maar de steekproefomvang van deze groep zal niet van tevoren worden bepaald.
Doelstelling: Beoordelen of de implementatie van een evidence-based arbeidsinductiebundel het aantal vaginale bevallingen binnen 24 uur zal verhogen.
Hypothese: Implementatie van een bevallingsinductiebundel zou binnen 24 uur resulteren in een toename van 30% in het aantal vaginale bevallingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met een enkele baby bij wie de bevalling wordt ingeleid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Cefalische presentatie
- Zwangerschapsduur 36 weken 6 dagen - 42 weken 0 dagen bij aanvang van de bevalling
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur (minder dan 36 weken 6 dagen) bij aanvang van de bevalling
- Niet-cephalische presentatie
- Ernstige foetale afwijkingen of intra-uteriene foetale dood
- Bishop scoort meer dan 6 bij aanvang van de bevalling
- Elke contra-indicatie voor middelen in het inductieprotocol (d.w.z. eerdere keizersnede of myomectomie, drie of meer contracties per periode van tien minuten gemiddeld over 30 minuten bij aanvang van de bevalling, laagliggende placenta).
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Latex allergisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
We nemen alleen vrouwen op die 18 jaar of ouder zijn, die een enkele baby hebben (geen tweeling), met het hoofdje naar beneden, en tussen 36 weken 6 dagen en 42 weken 0 dagen zwangerschap.
|
Misoprostol 25mcg vaginaal
Andere namen:
Oxytocine 10 IE/ml Oplossing voor infusie
Andere namen:
Cervical Foley wordt opgeblazen tot 80cc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Percentage vaginale bevalling binnen 24 uur na aanvang van de bevalling
|
Binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vaginale bevalling binnen 12 uur na aanvang van de inductie
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
Binnen 12 uur
|
|
|
Percentage bevallingen (vaginaal of keizersnede) binnen 12 uur na aanvang van de inleiding
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
Binnen 12 uur
|
|
|
Percentage bevallingen (vaginaal of keizersnede) binnen 24 uur na aanvang van de inleiding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Binnen 24 uur
|
|
|
Snelheid van vaginale bevalling
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Snelheid van operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Voor patiënten die een keizersnede ondergaan, het percentage van elke indicatie voor een keizersnede
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Incidentie van chorioamnionitis
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Aantal vaginale onderzoeken
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
bedoel, mediaan
|
Binnen 4 dagen
|
|
Incidentie van spontane interne versie tot niet-cephalische presentatie
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Incidentie van navelstrengverzakking
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Incidentie van postpartum bloeding
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Binnen 7 dagen
|
|
|
Incidentie van transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Binnen 7 dagen
|
|
|
Incidentie van neonatale 5-minuten APGAR-score <7
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Incidentie van navelstreng pH < 7, <7,1, <7,2
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Incidentie van neonatale NICU-opname
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Binnen 7 dagen
|
|
|
Patiënttevredenheid met inductie- en bevallingsproces gemeten op een schaal van 1-10 - onmiddellijk
Tijdsspanne: Tijdens bevalling ziekenhuisopname
|
Analyseert gemiddelde, mediaan.
Schaal 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Minimumscore 1, Maximumscore 10.
Een score van 1 wordt beschouwd als een slechter resultaat (helemaal ontevreden) en 10 als een beter resultaat (helemaal tevreden).
Een score van 5 is neutraal.
|
Tijdens bevalling ziekenhuisopname
|
|
Incidentie van schouderdystocie
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Incidentie van verwondingen bij de geboorte (bijv. verwondingen aan de plexus brachialis, verwondingen aan het bewegingsapparaat, enz.).
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Binnen 7 dagen
|
|
|
Aantal behandelende artsen die de inleiding van de bevalling begeleiden
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Aantal aanwezig-aan-aanwezigheid hand-off's
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
|
|
Aantal hand-off's van bewoners naar bewoners
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Binnen 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .