Maxigesic® IV 3 期暴露研究
2021年8月5日 更新者：AFT Pharmaceuticals, Ltd.
Maxigesic® IV 用于骨科、普外科或整形手术后急性疼痛患者的第 3 期、开放标签、多剂量、单臂暴露研究
该研究旨在确定在长时间暴露期间重复服用 Maxigesic® IV 的耐受性。
研究概览
详细说明
当在术后环境中作为静脉制剂或固体口服片剂给药时，已证明对乙酰氨基酚和布洛芬的联合给药比单独给药相当剂量的任何一种成分或安慰剂可提供更好的镇痛效果。
该组合的卓越疗效似乎并未以牺牲耐受性为代价。 先前一项针对拇囊炎切除术患者的 Maxigesic® IV 研究发现，接受重复剂量 Maxigesic® IV 治疗的患者与接受静脉内对乙酰氨基酚、布洛芬或安慰剂治疗的患者之间因不良事件 (AE) 而停药的发生率没有差异，治疗中出现的 AE (TEAE) 的总体发生率或 TEAE 的严重程度。 常见 TEAE（影响 ≥ 10% 的研究人群）的发生率，包括胃肠道疾病、神经系统疾病、全身疾病和给药部位疾病，以及皮肤和皮下组织疾病，并未因对乙酰氨基酚和布洛芬的联合给药而改变Maxigesic® IV。
本研究旨在确定在长时间暴露（≥ 48 小时）后重复服用 Maxigesic® IV 的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是年满 18 岁的男性或女性。
- 在美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统中被麻醉师分类为 P1 至 P2。
- 由于手术（非腹腔镜普通手术、整形手术或骨科手术），需要在多日内多次注射非阿片类镇痛药。
- 预计在设施中停留 ≥ 48 小时。
- 体重≥ 45 公斤。
- 如果是女性且具有生育能力，则为非哺乳期和非妊娠期。
- 如果是女性，要么没有生育能力（定义为绝经后至少 1 年或手术绝育 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]），要么采用以下医学上可接受的节育方法之一：i) 激素方法例如口服、植入、注射或透皮避孕药，在研究药物给药前至少服用 1 个完整周期（基于受试者通常的月经周期）； ii) 从研究药物给药前最后一次月经到完成最后一次研究访视，完全戒除性交； iii) 宫内节育器 (IUD)； iv) 双重屏障方法（避孕套、海绵、隔膜或带杀精子凝胶或乳膏的阴道环）。
- 能够提供参与研究的书面知情同意书并能够理解程序和研究要求。
- 在进行任何研究程序之前，必须自愿签署由机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并注明日期。
- 愿意并能够留在研究地点至少 48 小时，并在最后一次研究药物给药后 7 ± 2 天参加随访。
排除标准：
- 已知对乙酰氨基酚、阿司匹林、阿片类药物或任何非甾体抗炎药（NSAIDs，包括布洛芬）有过敏反应史或临床显着不耐受；非甾体抗炎药诱发支气管痉挛的病史（患有哮喘、鼻息肉和慢性鼻炎三联征的受试者发生支气管痉挛的风险更大，应谨慎考虑）；对磺胺（包括磺胺）药物、研究药物的成分或研究中使用的任何其他药物（包括手术当天可能需要的麻醉剂和抗生素）的超敏反应、过敏或显着反应。
- 经历过任何手术并发症或其他问题，研究者认为，如果他或她参与研究，可能会危及受试者的安全或可能混淆研究结果。
- 在筛选后 2 年内有已知或疑似酒精中毒或药物滥用或误用史，或在服用研究药物前有耐受性或身体依赖性的证据。
- 有任何临床显着不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液或肾脏疾病或研究者认为可能损害受试者福利、与研究人员沟通的能力或以其他方式禁忌研究参与的任何其他状况.
- 有严重精神疾病的病史或当前诊断，在研究者看来，这会影响受试者遵守研究要求的能力。
- 在尿液药物筛查或酒精呼气测醉器测试中检测呈阳性。 测试呈阳性并且可以开出医生处方的受试者可由研究者酌情考虑参加研究。
- 在筛选前 6 个月内有临床意义（研究者意见）胃肠道（GI）事件的病史，或有任何消化性或胃溃疡或 GI 出血病史。
- 有可能显着改变任何药物物质的吸收、分布或排泄的 GI 或肾脏系统的手术或医疗状况。
- 出于任何原因被研究者认为是不适合接受研究药物的候选人。
- 正在接受全身化疗，患有任何类型的活动性恶性肿瘤，或在筛查前 5 年内被诊断出患有癌症（不包括治疗过的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
- 目前正在接受抗凝剂（例如 肝素或华法林）。
- 在筛选前 3 个月内接受过全身性皮质类固醇（口服或肠胃外）疗程（允许吸入鼻类固醇和局部/有限区域应用局部皮质类固醇（研究者酌情决定））。
- 在研究药物给药前 6 个月内，有长期使用非甾体抗炎药、阿片类药物或糖皮质激素（吸入性鼻用类固醇和局部/有限局部用皮质类固醇除外）的病史（定义为每天使用 > 2 周）。 如果受试者在筛选前已接受稳定剂量方案 ≥ 30 天并且没有经历任何相关的医疗问题，则允许每日剂量 ≤ 325 mg 的阿司匹林用于心血管预防。
- 有严重的肾脏或肝脏疾病，如临床实验室评估所示（任何肝功能检查结果≥正常值上限 [ULN] 的 3 倍，包括天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT] 或肌酐 ≥ 1.5倍 ULN）。
- 在筛选时有任何具有临床意义的实验室发现，在研究者看来，禁忌参与研究。
- 之前参加过 Maxigesic® IV 的另一项临床研究或在筛选前 30 天内接受过任何研究药物或设备或研究治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Maxigesic® IV
对乙酰氨基酚 10 mg/ml + 布洛芬 3 mg/ml 在 100 ml 溶液中用于输注。
研究药物将通过注射到专用留置静脉插管中给药，输注时间超过 15 分钟。
研究药物将每 6 小时 (q6h) 给药一次，持续至少 48 小时至至少 5 天，24 小时内最多给药 4 次。
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对乙酰氨基酚 1000 毫克 + 布洛芬 300 毫克，100 毫升输注溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEAE（治疗中出现的不良事件）的发生率
大体时间：治疗期间（≥48小时-5天）
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与暴露 Maxigesic® IV 相关的治疗紧急不良事件的发生率
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治疗期间（≥48小时-5天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEAE 的时程
大体时间：在接受第一剂研究药物后到最后一次给药后 7 天，接受治疗 48 小时的受试者总共大约 9 天，接受治疗 5 天的受试者总共大约 12 天。
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在不同研究时间段内与暴露 Maxigesic® IV 相关的治疗紧急不良事件的发生率
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在接受第一剂研究药物后到最后一次给药后 7 天，接受治疗 48 小时的受试者总共大约 9 天，接受治疗 5 天的受试者总共大约 12 天。
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TRAE（治疗相关不良事件）的发生率
大体时间：治疗期间（≥48小时-5天）
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与暴露 Maxigesic® IV 相关的治疗相关不良事件（研究者认为“可能”或“肯定”与研究药物相关的 TEAE）的发生率
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治疗期间（≥48小时-5天）
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感兴趣的 TEAE 的发生率
大体时间：治疗期间（≥48小时-5天）
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感兴趣的 TEAE 的发生率（心血管、胃肠道、肾脏、肝脏、给药部位状况和出血相关事件）
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治疗期间（≥48小时-5天）
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血压变化
大体时间：从基线（手术前第 1 天）到最后一次给药后 7 天
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每 24 小时测量一次收缩压和舒张压
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从基线（手术前第 1 天）到最后一次给药后 7 天
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心率的变化
大体时间：从基线（手术前第 1 天）到最后一次给药后 7 天
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每 24 小时测量一次
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从基线（手术前第 1 天）到最后一次给药后 7 天
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温度变化
大体时间：从基线（手术前第 1 天）到最后一次给药后 7 天
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每 24 小时测量一次
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从基线（手术前第 1 天）到最后一次给药后 7 天
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呼吸频率的变化
大体时间：从基线（手术前第 1 天）到最后一次给药后 7 天
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每 24 小时测量一次呼吸频率
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从基线（手术前第 1 天）到最后一次给药后 7 天
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血液学值的变化（血红蛋白）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液学值的变化（血细胞比容）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液学值的变化（血小板计数）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液学值的变化（红细胞计数）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液学值的变化（白细胞计数）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液学值的变化（白细胞分类计数）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量血液学测试
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（钠）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（钾）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（尿素）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值（肌酐）的变化
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（磷酸盐）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（葡萄糖）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值（白蛋白）的变化
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（总蛋白）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（碱性磷酸盐）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（γ-谷氨酰转移酶）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量血液生化
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（天冬氨酸转氨酶）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量血液化学 (AST)
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值的变化（丙氨酸转氨酶）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量血液化学 (ALT)
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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血液生化值（胆红素）的变化
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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在筛选访问和治疗结束时测量
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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ECG（心电图）状态的变化（正常/异常）
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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将分析心电图的所有组成部分，以评估从基线到治疗结束的 5 个类别的安全性（P 波、QRS 复合波、QT 间期、PR 间期、T 波、ST 段、U 波、PR 段） : 正常到正常 正常到异常 NCS（无临床意义） 异常 NCS 到正常 异常 NCS 到异常 NCS 缺失 |
手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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从基线到治疗结束肝酶的变化
大体时间：手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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从基线到治疗结束的肝酶（ALP、ALT、AST、GGT）升高
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手术前、第 1 天和出院时（第 5 天）
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患者对研究药物的总体评价
大体时间：第一次给药后 5 天
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患者对研究药物的评分总结（1 = 差；2 = 一般；3 = 好；4 = 非常好；5 = 极好）
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第一次给药后 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ira Gottlieb, DPM、Chesapeake Research Group
- 首席研究员：Simon Carson, MD、Southern Clinical Trials Ltd
- 首席研究员：Gregory L Ruff, MD、Chapel Hill Research Group
- 首席研究员：Nigel Gilchrist, MD、CGM Research Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月7日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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