Maxigesic® IV fase 3 eksponeringsstudie

Inklusjonskriterier:

• Er mann eller kvinne ≥ 18 år.
• Er klassifisert av anestesilege som P1 til P2 i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
• Krever flere doser av parenteralt administrerte nonopioid analgetika over flere dager som følge av kirurgi (ikke-laparoskopisk generell, plastisk eller ortopedisk kirurgi).
• Har et forventet opphold i anlegget ≥ 48 timer.
• Har en kroppsvekt ≥ 45 kg.
• Hvis kvinne og i fertil alder, er ikke-ammende og ikke-gravid.
• Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder (definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: i) Hormonelle metoder slik som orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler i minimum 1 full syklus (basert på personens vanlige menstruasjonssyklus) før studiemedisinadministrasjon; ii) Total avholdenhet fra samleie siden siste menstruasjon før studiemedikamentadministrasjon gjennom fullføring av siste studiebesøk; iii) Intrauterin enhet (IUD); iv) Dobbelbarrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).
• Kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og kan forstå prosedyrene og studiekravene.
• Må frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF) som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB) før gjennomføring av en studieprosedyre.
• Er villig og i stand til å forbli på studiestedet i minst 48 timer og delta på et oppfølgingsbesøk 7 ± 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent historie med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse mot acetaminophen, aspirin, opioider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert ibuprofen); historie med NSAID-indusert bronkospasme (pasienter med triaden astma, nesepolypper og kronisk rhinitt har større risiko for bronkospasme og bør vurderes nøye); eller overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på sulfa (inkludert sulfonamid) medisiner, ingredienser i studiemedisinen eller andre legemidler som brukes i studien, inkludert anestetika og antibiotika som kan være nødvendig på operasjonsdagen.
• Har opplevd kirurgiske komplikasjoner eller andre problemer som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen hvis han eller hun deltar i studien eller kan forvirre resultatene av studien.
• Har en kjent eller mistenkt historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller misbruk innen 2 år etter screening eller bevis på toleranse eller fysisk avhengighet før dosering med studiemedisin.
• Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirasjons-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse .
• Har en historie eller nåværende diagnose av en betydelig psykiatrisk lidelse som etter Utforskerens oppfatning vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
• Har testet positivt enten på urinstoffskjermen eller på alkoholalkotesten. Forsøkspersoner som tester positivt og kan skrive ut en resept på medisinen fra legen sin, kan vurderes for studieregistrering etter etterforskerens skjønn.
• Har en historie med en klinisk signifikant (etterforskers mening) gastrointestinal (GI) hendelse innen 6 måneder før screening eller har en historie med magesår eller magesår eller GI-blødning.
• Har en kirurgisk eller medisinsk tilstand i GI eller nyresystemet som kan endre absorpsjon, distribusjon eller utskillelse av et hvilket som helst legemiddel i betydelig grad.
• Betraktes av etterforskeren for å være en uegnet kandidat til å motta studiemedikamentet, uansett grunn.
• Får systemisk kjemoterapi, har en aktiv malignitet av enhver type, eller har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening (unntatt behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
• Får for tiden antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin).
• Har mottatt en kur med systemiske kortikosteroider (enten oral eller parenteral) innen 3 måneder før screening (inhalerte nasale steroider og regional/begrenset applikasjon av topikale kortikosteroider (etterforskers skjønn) er tillatt).
• Har en historie med kronisk bruk (definert som daglig bruk i > 2 uker) av NSAIDs, opiater eller glukokortikoider (unntatt inhalerte nasale steroider og regionale/begrensede topikale kortikosteroider), for enhver tilstand innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon. Aspirin i en daglig dose på ≤ 325 mg er tillatt for kardiovaskulær profylakse dersom forsøkspersonen har vært på et stabilt doseregime i ≥ 30 dager før screening og ikke har opplevd noe relevant medisinsk problem.
• Har en signifikant nyre- eller leversykdom, som indikert av klinisk laboratorievurdering (resultater ≥ 3 ganger øvre grense for normal [ULN] for enhver leverfunksjonstest, inkludert aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] eller kreatinin ≥ 1,5 ganger ULN).
• Har noen klinisk signifikante laboratoriefunn ved screening som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer studiedeltakelse.
• Har tidligere deltatt i en annen klinisk studie av Maxigesic® IV eller mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening.