Estudo de exposição de Fase 3 de Maxigesic® IV

Critério de inclusão:

• É homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
• É classificado pelo anestesiologista como P1 a P2 no Sistema de Classificação do Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Requer múltiplas doses de analgésicos não opioides administrados por via parenteral durante vários dias como resultado de cirurgia (cirurgia geral não laparoscópica, cirurgia plástica ou ortopédica).
• Tem uma permanência esperada na instalação ≥ 48 horas.
• Tem um peso corporal ≥ 45 kg.
• Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, não está amamentando e não está grávida.
• Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou pratica 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis: i) Métodos hormonais tais como contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos para um mínimo de 1 ciclo completo (com base no período do ciclo menstrual habitual do sujeito) antes da administração do medicamento do estudo; ii) Abstinência total de relações sexuais desde a última menstruação antes da administração do medicamento do estudo até a conclusão da consulta final do estudo; iii) Dispositivo intra-uterino (DIU); iv) Método de dupla barreira (preservativo, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).
• É capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e entender os procedimentos e requisitos do estudo.
• Deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da realização de qualquer procedimento de estudo.
• Está disposto e é capaz de permanecer no local do estudo por pelo menos 48 horas e comparecer a uma visita de acompanhamento 7 ± 2 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem história conhecida de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a acetaminofeno, aspirina, opioides ou qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINEs, incluindo ibuprofeno); história de broncoespasmo induzido por AINE (indivíduos com a tríade de asma, pólipos nasais e rinite crônica têm maior risco de broncoespasmo e devem ser considerados com cuidado); ou hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a sulfa (incluindo sulfonamidas), medicamentos, ingredientes do medicamento do estudo ou quaisquer outros medicamentos usados ​​no estudo, incluindo anestésicos e antibióticos que possam ser necessários no dia da cirurgia.
• Teve complicações cirúrgicas ou outros problemas que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do sujeito se ele participar do estudo ou podem confundir os resultados do estudo.
• Tem um histórico conhecido ou suspeito de alcoolismo ou abuso ou uso indevido de drogas dentro de 2 anos da triagem ou evidência de tolerância ou dependência física antes da dosagem com o medicamento do estudo.
• Tem qualquer doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica ou renal instável clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo ou contra-indicar a participação no estudo .
• Tem um histórico ou diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico significativo que, na opinião do Investigador, afetaria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
• Testou positivo na triagem de drogas na urina ou no teste do bafômetro para álcool. Indivíduos com teste positivo e que possam produzir uma receita para o medicamento de seu médico podem ser considerados para inscrição no estudo, a critério do Investigador.
• Tem um histórico de um evento gastrointestinal (GI) clinicamente significativo (opinião do investigador) dentro de 6 meses antes da triagem ou tem qualquer histórico de úlceras pépticas ou gástricas ou sangramento gastrointestinal.
• Tem uma condição cirúrgica ou médica do sistema gastrointestinal ou renal que pode alterar significativamente a absorção, distribuição ou excreção de qualquer substância medicamentosa.
• É considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
• Está recebendo quimioterapia sistêmica, tem uma malignidade ativa de qualquer tipo ou foi diagnosticado com câncer dentro de 5 anos antes da triagem (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular tratado da pele).
• Está atualmente recebendo anticoagulantes (por exemplo, heparina ou varfarina).
• Recebeu um curso de corticosteroides sistêmicos (oral ou parenteral) dentro de 3 meses antes da triagem (esteróides nasais inalatórios e aplicação regional/área limitada de corticosteroides tópicos (a critério do investigador) são permitidos).
• Tem um histórico de uso crônico (definido como uso diário por > 2 semanas) de AINEs, opiáceos ou glicocorticoides (exceto esteroides nasais inalatórios e corticosteroides tópicos regionais/limitados), para qualquer condição dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo. A aspirina em uma dose diária de ≤ 325 mg é permitida para profilaxia cardiovascular se o indivíduo estiver em um regime de dose estável por ≥ 30 dias antes da triagem e não tiver apresentado nenhum problema médico relevante.
• Tem uma doença renal ou hepática significativa, conforme indicado pela avaliação laboratorial clínica (resultados ≥ 3 vezes o limite superior do normal [LSN] para qualquer teste de função hepática, incluindo aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] ou creatinina ≥ 1,5 vezes o LSN).
• Tem qualquer achado laboratorial clinicamente significativo na triagem que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
• Participou anteriormente de outro estudo clínico de Maxigesic® IV ou recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem.