Maxigesic® IV フェーズ 3 暴露試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性です。
• 麻酔科医によって、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システムで P1 から P2 に分類されます。
• 手術（非腹腔鏡下の一般手術、形成外科または整形外科手術）の結果として、非経口投与された非オピオイド鎮痛薬を数日間にわたって複数回投与する必要があります。
• -施設に48時間以上滞在することが予想されます。
• 体重が45kg以上。
• 女性で出産の可能性がある場合は、授乳中でなく、妊娠していません。
• 女性の場合、出産の可能性がない（少なくとも1年間の閉経後または外科的に無菌と定義される[両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]）か、以下の医学的に許容される避妊方法のいずれかを実践している：i）ホルモン法治験薬の投与前に、（被験者の通常の月経周期に基づいて）少なくとも1サイクルの経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬など。 ii) 治験薬投与前の最後の月経から最終治験来院までの性交の完全な禁欲; iii) 子宮内避妊器具 (IUD); iv) 二重バリア法 (コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング)。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供でき、手順と研究要件を理解できます。
• -研究手順の実施前に、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
• -少なくとも48時間研究サイトに留まり、研究薬の最後の投与から7±2日後にフォローアップ訪問に参加する意思があり、それができる。

除外基準:

• -アセトアミノフェン、アスピリン、オピオイド、または非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンを含むNSAID）に対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐性の既知の病歴があります; -NSAID誘発性気管支痙攣の病歴（喘息、鼻ポリープ、および慢性鼻炎の3つの症状を持つ被験者は、気管支痙攣のリスクが高く、慎重に検討する必要があります）;または過敏症、アレルギー、またはスルファ（スルホンアミドを含む）薬、治験薬の成分、または麻酔薬や抗生物質を含む研究で使用されるその他の薬に対する重大な反応 手術の日に必要な場合があります。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、または研究の結果を混乱させる可能性がある場合、被験者の安全を損なう可能性のある外科的合併症またはその他の問題を経験しました。
• -スクリーニングから2年以内のアルコール依存症または薬物乱用または誤用の既知または疑いのある歴史、または治験薬を投与する前の耐性または身体依存の証拠があります。
• -臨床的に重要な不安定な心臓病、呼吸器病、神経病、免疫病、血液病、または腎疾患、または治験責任医師の意見では、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはその他の方法で禁忌となる可能性のあるその他の状態がある 研究参加.
• -重大な精神障害の病歴または現在の診断があり、治験責任医師の意見では、研究要件を順守する被験者の能力に影響を与えます。
• 尿薬物スクリーニングまたはアルコール飲酒検査のいずれかで陽性反応を示しました。 検査結果が陽性で、医師から薬の処方箋を作成できる被験者は、治験責任医師の裁量により、試験への登録を検討することができます。
• -スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重要な（調査官の意見）胃腸（GI）イベントの履歴があるか、消化性または胃潰瘍またはGI出血の履歴があります。
• 原薬の吸収、分布、または排泄を著しく変化させる可能性のある消化器系または腎臓系の外科的または病状がある。
• -治験責任医師は、何らかの理由で、治験薬を受け取るのに不適切な候補者であると見なします。
• -全身化学療法を受けている、あらゆる種類の活動性悪性腫瘍がある、またはスクリーニング前の5年以内に癌と診断された（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の治療を除く）。
• 現在、抗凝固薬を投与されています（例： ヘパリンまたはワルファリン）。
• -スクリーニング前の3か月以内に全身コルチコステロイド（経口または非経口）のコースを受けた（鼻ステロイドの吸入および局所コルチコステロイドの局所的/限られた領域への適用（治験責任医師の裁量）が許可されている）。
• -NSAID、アヘン剤、またはグルココルチコイド（吸入鼻ステロイドおよび局所/限定的な局所コルチコステロイドを除く）の慢性使用（2週間以上の毎日の使用として定義）の履歴がある 治験薬投与前の6か月以内の条件。 被験者がスクリーニングの前に30日以上安定した用量レジメンを使用しており、関連する医学的問題を経験していない場合、心血管予防のために1日あたり325 mg以下のアスピリンが許可されます。
• -臨床検査室評価で示されるように、重大な腎疾患または肝疾患がある（結果は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、またはクレアチニン≥1.5を含む、任意の肝機能検査の正常上限[ULN]の3倍以上） ULN 倍）。
• -スクリーニングで臨床的に重要な検査所見があり、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とします。
• -以前にMaxigesic® IVの別の臨床研究に参加したか、スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスまたは治験療法を受けました。