Maxigesic® IV Фаза 3 Исследование экспозиции

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
• Классифицируется анестезиологом от P1 до P2 в Системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
• Требует многократных доз парентерально вводимых неопиоидных анальгетиков в течение нескольких дней в результате операции (нелапароскопической общей, пластической или ортопедической хирургии).
• Ожидаемое пребывание в учреждении ≥ 48 часов.
• Имеет массу тела ≥ 45 кг.
• Если женщина и имеет детородный потенциал, не кормит грудью и не беременна.
• Если женщина, то она либо не способна к деторождению (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодна [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]), либо практикует один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью: i) Гормональные методы такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы в течение как минимум 1 полного цикла (исходя из обычного периода менструального цикла субъекта) перед введением исследуемого препарата; ii) полное воздержание от половых контактов с момента последней менструации до введения исследуемого препарата до завершения последнего исследовательского визита; iii) Внутриматочная спираль (ВМС); iv) Метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом).
• Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и способен понять процедуры и требования исследования.
• Должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия (ICF), которая утверждается Институциональным контрольным советом (IRB) перед проведением любой процедуры исследования.
• Желает и может оставаться в исследовательском центре в течение не менее 48 часов и посетить последующий визит через 7 ± 2 дня после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеются в анамнезе аллергические реакции или клинически значимая непереносимость ацетаминофена, аспирина, опиоидов или любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, включая ибупрофен); бронхоспазм, вызванный НПВП, в анамнезе (субъекты с триадой астмы, носовых полипов и хронического ринита подвержены большему риску бронхоспазма и должны быть тщательно обследованы); или гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на сульфаниламидные (включая сульфаниламидные) препараты, ингредиенты исследуемого препарата или любые другие препараты, используемые в исследовании, включая анестетики и антибиотики, которые могут потребоваться в день операции.
• Перенес какие-либо хирургические осложнения или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, если он или она примет участие в исследовании, или могут исказить результаты исследования.
• Имеет известный или подозреваемый алкоголизм, злоупотребление или злоупотребление наркотиками в течение 2 лет после скрининга или признаки толерантности или физической зависимости до приема исследуемого препарата.
• Имеет какое-либо клинически значимое нестабильное сердечное, респираторное, неврологическое, иммунологическое, гематологическое или почечное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании. .
• Имеет в анамнезе или текущий диагноз серьезного психического расстройства, которое, по мнению исследователя, повлияет на способность субъекта выполнять требования исследования.
• Положительный результат теста на наркотики в моче или тест на содержание алкоголя в алкотестере. Субъекты, которые дали положительный результат и могут предъявить рецепт на лекарство от своего врача, могут быть рассмотрены для включения в исследование по усмотрению исследователя.
• Имеет в анамнезе клинически значимое (по мнению исследователя) желудочно-кишечное (ЖКТ) событие в течение 6 месяцев до скрининга или имеет в анамнезе пептическую или желудочную язву или желудочно-кишечное кровотечение.
• Имеет хирургическое или медицинское состояние желудочно-кишечного тракта или почечной системы, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение или выведение любого лекарственного вещества.
• Считается исследователем по какой-либо причине неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
• Получает системную химиотерапию, имеет активное злокачественное новообразование любого типа или у него был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга (за исключением пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
• Получает в настоящее время антикоагулянты (например, гепарин или варфарин).
• Прошел курс системных кортикостероидов (перорально или парентерально) в течение 3 месяцев до скрининга (разрешены ингаляционные назальные стероиды и локальное/ограниченное применение кортикостероидов для местного применения (на усмотрение исследователя)).
• Имеет в анамнезе хроническое использование (определяемое как ежедневное использование в течение > 2 недель) НПВП, опиатов или глюкокортикоидов (за исключением ингаляционных назальных стероидов и регионарных/ограниченных местных кортикостероидов) при любом заболевании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата. Аспирин в суточной дозе ≤ 325 мг разрешен для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, если субъект принимал стабильный режим дозирования в течение ≥ 30 дней до скрининга и не испытывал каких-либо соответствующих медицинских проблем.
• Имеет серьезное заболевание почек или печени, на что указывает клинико-лабораторная оценка (результаты ≥ 3 раз выше верхней границы нормы [ВГН] для любого функционального теста печени, включая аспартатаминотрансферазу [АСТ], аланинаминотрансферазу [АЛТ] или креатинин ≥ 1,5 раз выше ВГН).
• Имеет какие-либо клинически значимые лабораторные данные при скрининге, которые, по мнению Исследователя, противопоказаны для участия в исследовании.
• Ранее участвовал в другом клиническом исследовании Maxigesic® IV или получал какое-либо исследуемое лекарство или устройство или исследуемую терапию в течение 30 дней до скрининга.