Estudio de exposición Maxigesic® IV Fase 3

Criterios de inclusión:

• Es hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
• Está clasificado por el anestesiólogo como P1 a P2 en el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
• Requiere múltiples dosis de analgésicos no opioides administrados por vía parenteral durante varios días como resultado de una cirugía (cirugía general no laparoscópica, plástica u ortopédica).
• Tiene una estadía esperada en el centro ≥ 48 horas.
• Tiene un peso corporal ≥ 45 kg.
• Si es mujer y en edad fértil, no está amamantando ni embarazada.
• Si es mujer, no está en edad fértil (definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o practica 1 de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables: i) Métodos hormonales como anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos durante un mínimo de 1 ciclo completo (basado en el período del ciclo menstrual habitual del sujeto) antes de la administración del fármaco del estudio; ii) Abstinencia total de las relaciones sexuales desde la última menstruación antes de la administración del fármaco del estudio hasta la finalización de la visita final del estudio; iii) dispositivo intrauterino (DIU); iv) Método de doble barrera (preservativo, esponja, diafragma o anillo vaginal con gel o crema espermicida).
• Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y es capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
• Debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.
• Está dispuesto y es capaz de permanecer en el sitio del estudio durante al menos 48 horas y asistir a una visita de seguimiento a los 7 ± 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa al paracetamol, la aspirina, los opioides o cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE, incluido el ibuprofeno); antecedentes de broncoespasmo inducido por AINE (los sujetos con la tríada de asma, pólipos nasales y rinitis crónica tienen un mayor riesgo de broncoespasmo y deben ser considerados cuidadosamente); o hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a las sulfamidas (incluidas las sulfonamidas), a los ingredientes del fármaco del estudio o a cualquier otro fármaco utilizado en el estudio, incluidos los anestésicos y los antibióticos que puedan ser necesarios el día de la cirugía.
• Ha experimentado complicaciones quirúrgicas u otros problemas que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto si participa en el estudio o podrían confundir los resultados del estudio.
• Tiene un historial conocido o sospechado de alcoholismo o abuso o abuso de drogas dentro de los 2 años posteriores a la selección o evidencia de tolerancia o dependencia física antes de recibir la dosis del fármaco del estudio.
• Tiene alguna enfermedad cardíaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica o renal inestable clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio o contraindicar de otro modo la participación en el estudio. .
• Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
• Ha dado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de alcoholemia. Los sujetos que den positivo y puedan producir una receta para el medicamento de su médico pueden ser considerados para la inscripción en el estudio a discreción del investigador.
• Tiene antecedentes de un evento gastrointestinal (GI) clínicamente significativo (opinión del investigador) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de úlceras pépticas o gástricas o sangrado GI.
• Tiene una condición quirúrgica o médica del sistema GI o renal que podría alterar significativamente la absorción, distribución o excreción de cualquier sustancia farmacológica.
• Sea considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
• Está recibiendo quimioterapia sistémica, tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o se le ha diagnosticado cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección (excluyendo el carcinoma de piel de células escamosas o basocelular tratado).
• Actualmente está recibiendo anticoagulantes (p. heparina o warfarina).
• Ha recibido un curso de corticosteroides sistémicos (ya sea por vía oral o parenteral) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (se permiten esteroides nasales inhalados y la aplicación regional/en áreas limitadas de corticosteroides tópicos (a discreción del investigador)).
• Tiene antecedentes de uso crónico (definido como uso diario durante > 2 semanas) de AINE, opiáceos o glucocorticoides (excepto esteroides nasales inhalados y corticosteroides tópicos regionales/limitados), por cualquier afección dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se permite la aspirina en una dosis diaria de ≤ 325 mg para la profilaxis cardiovascular si el sujeto ha estado en un régimen de dosis estable durante ≥ 30 días antes de la selección y no ha experimentado ningún problema médico relevante.
• Tiene una enfermedad renal o hepática significativa, según lo indique la evaluación de laboratorio clínico (resultados ≥ 3 veces el límite superior normal [ULN] para cualquier prueba de función hepática, incluida la aspartato aminotransferasa [AST], la alanina aminotransferasa [ALT] o creatinina ≥ 1.5 veces el ULN).
• Tiene algún hallazgo de laboratorio clínicamente significativo en la selección que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
• Participó previamente en otro estudio clínico de Maxigesic® IV o recibió cualquier fármaco o dispositivo en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.