Maxigesic® IV fase 3-blootstellingsonderzoek

Inclusiecriteria:

• Is man of vrouw ≥ 18 jaar.
• Wordt door de anesthesioloog geclassificeerd als P1 tot P2 in het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Vereist meerdere doses parenteraal toegediende niet-opioïde analgetica gedurende meerdere dagen als gevolg van een operatie (niet-laparoscopische algemene, plastische of orthopedische chirurgie).
• Heeft een verwacht verblijf in de instelling ≥ 48 uur.
• Heeft een lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, niet-melkgevend en niet-zwanger is.
• Als vrouw, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen: i) Hormonale methoden zoals orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva gedurende minimaal 1 volledige cyclus (gebaseerd op de gebruikelijke menstruatiecyclus van de proefpersoon) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; ii) Totale onthouding van geslachtsgemeenschap sinds de laatste menstruatie vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met voltooiing van het laatste studiebezoek; iii) Intra-uterien apparaat (IUD); iv) Methode met dubbele barrière (condooms, spons, pessarium of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème).
• Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie en kan de procedures en studievereisten begrijpen.
• Moet vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.
• Is bereid en in staat om ten minste 48 uur op de onderzoekslocatie te blijven en 7 ± 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een vervolgbezoek bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende geschiedenis van allergische reacties of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine, opioïden of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief ibuprofen); voorgeschiedenis van door NSAID's geïnduceerd bronchospasme (personen met de triade van astma, neuspoliepen en chronische rhinitis lopen een groter risico op bronchospasme en dienen zorgvuldig te worden overwogen); of overgevoeligheid, allergie of significante reactie op sulfa- (inclusief sulfonamide-) geneesmiddelen, ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel of andere geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief anesthetica en antibiotica die op de dag van de operatie nodig kunnen zijn.
• Heeft chirurgische complicaties of andere problemen ondervonden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen als hij of zij deelneemt aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
• Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of -misbruik binnen 2 jaar na screening of bewijs van tolerantie of fysieke afhankelijkheid vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een klinisch significante onstabiele cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of nierziekte of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, of het vermogen om te communiceren met het onderzoekspersoneel, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek .
• Heeft een geschiedenis of huidige diagnose van een significante psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen, zou beïnvloeden.
• Is positief getest op het urinedrugscherm of op de alcohol-ademanalysetest. Proefpersonen die positief testen en een recept voor de medicatie van hun arts kunnen overleggen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
• Heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante (mening van de onderzoeker) gastro-intestinale (GI) gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van peptische of maagzweren of gastro-intestinale bloedingen.
• Heeft een chirurgische of medische aandoening van het maag-darmstelsel of niersysteem die de absorptie, distributie of uitscheiding van een geneesmiddelsubstantie aanzienlijk kan veranderen.
• Wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook beschouwd als een ongeschikte kandidaat om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.
• ondergaat systemische chemotherapie, heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook, of bij hem is kanker vastgesteld binnen 5 jaar vóór de screening (exclusief behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
• Krijgt momenteel antistollingsmiddelen (bijv. heparine of warfarine).
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een kuur met systemische corticosteroïden gekregen (oraal of parenteraal) (nasaal geïnhaleerde steroïden en lokale/beperkte toepassing van lokale corticosteroïden (onderzoeker naar goeddunken) zijn toegestaan).
• Heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende > 2 weken) van NSAID's, opiaten of glucocorticoïden (behalve geïnhaleerde nasale steroïden en regionale/beperkte lokale corticosteroïden), voor welke aandoening dan ook binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aspirine in een dagelijkse dosis van ≤ 325 mg is toegestaan ​​voor cardiovasculaire profylaxe als de proefpersoon gedurende ≥ 30 dagen vóór de screening een stabiel dosisregime heeft gevolgd en geen relevante medische problemen heeft ondervonden.
• Heeft een significante nier- of leveraandoening, zoals blijkt uit klinisch laboratoriumonderzoek (resultaten ≥ 3 keer de bovengrens van normaal [ULN] voor elke leverfunctietest, inclusief aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] of creatinine ≥ 1,5 keer de ULN).
• Heeft een klinisch significante laboratoriumbevinding bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
• Eerder deelgenomen aan een andere klinische studie van Maxigesic® IV of binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of onderzoekstherapie heeft ontvangen.