Studio sull'esposizione di fase 3 Maxigesic® IV

Criterio di inclusione:

• È maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
• È classificato dall'anestesista come da P1 a P2 nel sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Richiede dosi multiple di analgesici non oppioidi somministrati per via parenterale per più giorni a seguito di un intervento chirurgico (chirurgia generale, plastica o ortopedica non laparoscopica).
• Ha una permanenza prevista nella struttura ≥ 48 ore.
• Ha un peso corporeo ≥ 45 kg.
• Se femmina e potenzialmente fertile, non in allattamento e non gravida.
• Se femmina, non è potenzialmente fertile (definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico: i) Metodi ormonali come contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili o transdermici per un minimo di 1 ciclo completo (in base al periodo del ciclo mestruale abituale del soggetto) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; ii) Totale astinenza dai rapporti sessuali dalle ultime mestruazioni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al completamento della visita finale dello studio; iii) Dispositivo intrauterino (IUD); iv) Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).
• È in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed è in grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio.
• Deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Institutional Review Board (IRB) prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
• - È disposto e in grado di rimanere presso il sito dello studio per almeno 48 ore e di partecipare a una visita di follow-up a 7 ± 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia nota di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa al paracetamolo, all'aspirina, agli oppioidi o a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, incluso l'ibuprofene); storia di broncospasmo indotto da FANS (i soggetti con la triade di asma, polipi nasali e rinite cronica sono a maggior rischio di broncospasmo e devono essere considerati con attenzione); o ipersensibilità, allergia o reazione significativa a medicinali sulfamidici (inclusa la sulfamidica), ingredienti del farmaco in studio o qualsiasi altro farmaco utilizzato nello studio inclusi anestetici e antibiotici che potrebbero essere richiesti il ​​giorno dell'intervento.
• Ha avuto complicazioni chirurgiche o altri problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto se partecipa allo studio o potrebbero confondere i risultati dello studio.
• - Ha una storia nota o sospetta di alcolismo o abuso o uso improprio di droghe entro 2 anni dallo screening o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Ha qualsiasi malattia cardiaca, respiratoria, neurologica, immunologica, ematologica o renale instabile clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio .
• Ha una storia o una diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
• È risultato positivo allo screening antidroga delle urine o al test dell'etilometro. I soggetti che risultano positivi al test e possono produrre una prescrizione per il farmaco dal proprio medico possono essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio a discrezione dello Sperimentatore.
• - Ha una storia di un evento gastrointestinale (GI) clinicamente significativo (opinione dello sperimentatore) entro 6 mesi prima dello screening o ha una storia di ulcere peptiche o gastriche o sanguinamento gastrointestinale.
• Ha una condizione chirurgica o medica del sistema gastrointestinale o renale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione di qualsiasi sostanza farmacologica.
• È considerato dallo Sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
• Sta ricevendo chemioterapia sistemica, ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o è stato diagnosticato un cancro entro 5 anni prima dello screening (escluso il carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato della pelle).
• È attualmente in trattamento con anticoagulanti (ad es. eparina o warfarin).
• - Ha ricevuto un ciclo di corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) entro 3 mesi prima dello screening (sono consentiti steroidi nasali per via inalatoria e applicazione regionale/area limitata di corticosteroidi topici (a discrezione dello sperimentatore).
• - Ha una storia di uso cronico (definito come uso quotidiano per> 2 settimane) di FANS, oppiacei o glucocorticoidi (eccetto steroidi nasali per via inalatoria e corticosteroidi topici regionali/limitati), per qualsiasi condizione entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio. L'aspirina a una dose giornaliera di ≤ 325 mg è consentita per la profilassi cardiovascolare se il soggetto è stato in regime di dosaggio stabile per ≥ 30 giorni prima dello screening e non ha avuto alcun problema medico rilevante.
• Ha una malattia renale o epatica significativa, come indicato dalla valutazione clinica di laboratorio (risultati ≥ 3 volte il limite superiore della norma [ULN] per qualsiasi test di funzionalità epatica, inclusa aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] o creatinina ≥ 1,5 volte l'ULN).
• Ha qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
• Precedentemente partecipato a un altro studio clinico di Maxigesic® IV o ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.