Maxigesic® IV 3. fázisú expozíciós tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
• Az aneszteziológus P1-től P2-ig osztályozza az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszerében.
• Műtét (nem laparoszkópos általános, plasztikai vagy ortopédiai sebészet) eredményeként több napon át, parenterálisan beadott nem-pioid fájdalomcsillapítók többszöri adagolását igényli.
• Várhatóan legalább 48 órát tartózkodik a létesítményben.
• Testtömege ≥ 45 kg.
• Ha nő és fogamzóképes korú, nem szoptat és nem terhes.
• Ha nő, nem fogamzóképes (legalább 1 éves posztmenopauzásként vagy műtétileg steril [kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy a következő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza: i) Hormonális módszerek mint például orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók legalább 1 teljes cikluson keresztül (az alany szokásos menstruációs ciklusa alapján) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt; ii) Teljes absztinencia a nemi aktustól a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó menstruáció óta az utolsó vizsgálati látogatás befejezéséig; iii) méhen belüli eszköz (IUD); iv) Kettős gát módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel).
• Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és képes megérteni az eljárásokat és a vizsgálati követelményeket.
• Minden vizsgálati eljárás lefolytatása előtt önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet az Institutional Review Board (IRB) hagy jóvá.
• Hajlandó és tud legalább 48 órán keresztül a vizsgálat helyszínén maradni, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 ± 2 napon belül egy nyomon követési látogatáson részt venni.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiás reakciója vagy klinikailag jelentős intoleranciája az acetaminofenre, aszpirinre, opioidokra vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID, beleértve az ibuprofént is); NSAID-ok által kiváltott hörgőgörcs anamnézisében (az asztma, orrpolip és krónikus rhinitis hármasában szenvedő betegeknél nagyobb a hörgőgörcs kockázata, ezért gondosan mérlegelni kell őket); vagy túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció szulfa- (beleértve a szulfonamidot is) gyógyszerekkel, a vizsgálati gyógyszer összetevőivel vagy bármely más, a vizsgálatban használt gyógyszerrel, beleértve az érzéstelenítőket és az antibiotikumokat, amelyek szükségesek lehetnek a műtét napján.
• Bármilyen műtéti szövődményt vagy egyéb olyan problémát tapasztalt, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
• A szűréstől számított 2 éven belül ismert vagy gyanított alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy visszaélése, vagy a vizsgálati gyógyszer adagolása előtti tolerancia vagy fizikai függőség bizonyítéka.
• Bármilyen klinikailag jelentős instabil szív-, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai vagy vesebetegségben szenved, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, vagy más módon ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt .
• Jelentős pszichiátriai rendellenesség kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
• Pozitív lett a vizelet kábítószer-szűrőjén vagy az alkoholszonda tesztjén. Azok az alanyok, akiknek a tesztje pozitív, és orvosuk felírhatja a gyógyszert, a vizsgálatot végző személy döntése alapján mérlegelhető.
• Klinikailag jelentős (a vizsgáló véleménye szerint) gastrointestinalis (GI) esemény szerepel a kórelőzményében a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy peptikus vagy gyomorfekély vagy gyomor-bél traktus vérzése volt.
• A gyomor-bélrendszer vagy a veserendszer olyan műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszeranyag felszívódását, eloszlását vagy kiválasztását.
• A vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer átvételére.
• Szisztémás kemoterápiában részesül, bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy a szűrést megelőző 5 éven belül rákot diagnosztizáltak nála (kivéve a kezelt laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómát).
• Jelenleg véralvadásgátlót kap (pl. heparin vagy warfarin).
• Szűrés előtt 3 hónapon belül szisztémás kortikoszteroid kúrát kapott (orális vagy parenterális) (inhalációs nazális szteroidok és lokális kortikoszteroidok regionális/korlátozott területi alkalmazása megengedett (a vizsgáló belátása szerint).
• NSAID-ok, opiátok vagy glükokortikoidok (kivéve az inhalációs nazális szteroidok és regionális/korlátozott helyi kortikoszteroidok) krónikus (meghatározása szerint több mint 2 hétig tartó napi használat) alkalmazása, bármilyen állapot miatt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül. Az aszpirin ≤ 325 mg-os napi dózisa megengedett szív- és érrendszeri profilaxis céljára, ha az alany a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagolási renden volt, és nem tapasztalt releváns egészségügyi problémát.
• Jelentős vese- vagy májbetegsége van, amint azt a klinikai laboratóriumi vizsgálat jelezte (az eredmények a normál felső határ [ULN] ≥ 3-szorosai bármely májfunkciós vizsgálatnál, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt [AST], alanin-aminotranszferázt [ALT] vagy kreatinint ≥ 1,5 az ULN szorzata).
• Van olyan klinikailag jelentős laboratóriumi lelete a szűréskor, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt ellenjavallja.
• Korábban részt vett a Maxigesic® IV egy másik klinikai vizsgálatában, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt vagy vizsgálati terápiát kapott a szűrés előtt 30 napon belül.