Étude d'exposition de phase 3 Maxigesic® IV

Critère d'intégration:

• Est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
• Est classé par l'anesthésiste de P1 à P2 dans le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Nécessite plusieurs doses d'analgésiques non opioïdes administrés par voie parentérale sur plusieurs jours à la suite d'une intervention chirurgicale (chirurgie générale, plastique ou orthopédique non laparoscopique).
• A un séjour prévu dans l'établissement ≥ 48 heures.
• A un poids corporel ≥ 45 kg.
• Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, n'allaite pas et n'est pas enceinte.
• S'il s'agit d'une femme, soit n'est pas en âge de procréer (définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou pratique l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes : i) Méthodes hormonales tels que des contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques pendant au moins 1 cycle complet (basé sur la période habituelle du cycle menstruel du sujet) avant l'administration du médicament à l'étude ; ii) Abstinence totale de rapports sexuels depuis les dernières règles avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude ; iii) Dispositif intra-utérin (DIU) ; iv) Méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides).
• Est capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude.
• Doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui est approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) avant la conduite de toute procédure d'étude.
• Est disposé et capable de rester sur le site de l'étude pendant au moins 48 heures et d'assister à une visite de suivi 7 ± 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents connus de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine, aux opioïdes ou à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS, y compris l'ibuprofène) ; antécédent de bronchospasme induit par les AINS (les sujets atteints de la triade asthme, polypes nasaux et rhinite chronique sont plus à risque de bronchospasme et doivent être considérés avec prudence) ; ou hypersensibilité, allergie ou réaction importante aux sulfamides (y compris les sulfamides), aux ingrédients du médicament à l'étude ou à tout autre médicament utilisé dans l'étude, y compris les anesthésiques et les antibiotiques qui peuvent être nécessaires le jour de la chirurgie.
• A subi des complications chirurgicales ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet s'il participe à l'étude ou pourraient confondre les résultats de l'étude.
• A des antécédents connus ou suspectés d'alcoolisme ou d'abus ou de mésusage de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage ou des signes de tolérance ou de dépendance physique avant l'administration du médicament à l'étude.
• A une maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale instable cliniquement significative ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou autrement contre-indiquer la participation à l'étude .
• A des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
• A été testé positif soit au test de détection de drogue dans l'urine, soit à l'alcootest. Les sujets dont le test est positif et qui peuvent produire une ordonnance pour le médicament de leur médecin peuvent être considérés pour l'inscription à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• A des antécédents d'événement gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif (opinion de l'investigateur) dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux ou gastriques ou de saignements gastro-intestinaux.
• A une condition chirurgicale ou médicale du système gastro-intestinal ou rénal qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse.
• Est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
• reçoit une chimiothérapie systémique, a une malignité active de tout type ou a reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité).
• reçoit actuellement des anticoagulants (par ex. héparine ou warfarine).
• A reçu une cure de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) dans les 3 mois précédant le dépistage (les stéroïdes nasaux inhalés et l'application régionale/limitée de corticostéroïdes topiques (à la discrétion de l'investigateur) sont autorisés).
• A des antécédents d'utilisation chronique (définie comme une utilisation quotidienne pendant> 2 semaines) d'AINS, d'opiacés ou de glucocorticoïdes (à l'exception des stéroïdes nasaux inhalés et des corticostéroïdes topiques régionaux / limités), pour toute affection dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude. L'aspirine à une dose quotidienne ≤ 325 mg est autorisée pour la prophylaxie cardiovasculaire si le sujet a suivi un schéma posologique stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et n'a rencontré aucun problème médical pertinent.
• A une maladie rénale ou hépatique importante, comme indiqué par l'évaluation clinique en laboratoire (résultats ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] pour tout test de la fonction hépatique, y compris l'aspartate aminotransférase [AST], l'alanine aminotransférase [ALT] ou la créatinine ≥ 1,5 fois la LSN).
• A tout résultat de laboratoire cliniquement significatif lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
• A déjà participé à une autre étude clinique de Maxigesic® IV ou reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.