Maxigesic® IV vaiheen 3 altistustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko mies tai nainen ≥ 18-vuotias.
• Anestesiologi luokittelee sen luokkiin P1–P2 American Society of Anesthesiologists (ASA) -fysiikan luokitusjärjestelmässä.
• Vaatii useita annoksia parenteraalisesti annettavia ei-pioidisia kipulääkkeitä useiden päivien aikana leikkauksen seurauksena (ei-laparoskooppinen yleis-, plastiikka- tai ortopedinen leikkaus).
• Odotettu oleskelu laitoksessa on ≥ 48 tuntia.
• Paino ≥ 45 kg.
• Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ei imetä eikä ole raskaana.
• Jos nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai harjoittelee yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: i) Hormonaaliset menetelmät kuten suun kautta otettavat, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden syklin ajan (kohteen tavanomaiseen kuukautiskiertoon perustuen) ennen tutkimuslääkkeen antamista; ii) Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä viimeisten kuukautisten jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeisen tutkimuskäynnin loppuun asti; iii) kohdunsisäinen laite (IUD); iv) Kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ymmärtää menettelytavat ja tutkimusvaatimukset.
• Sinun on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
• Hän on halukas ja kykenevä pysymään tutkimuspaikalla vähintään 48 tuntia ja osallistumaan seurantakäynnille 7 ± 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi asetaminofeenille, aspiriinille, opioideille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t, mukaan lukien ibuprofeeni); tulehduskipulääkkeiden aiheuttama bronkospasmi historiassa (potilailla, joilla on kolmikko astma, nenäpolyypit ja krooninen nuha, on suurempi riski saada bronkospasmi, ja heitä tulee harkita huolellisesti); tai yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio sulfa- (mukaan lukien sulfonamidi) lääkkeille, tutkimuslääkkeen aineosille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, mukaan lukien anestesia-aineet ja antibiootit, joita voidaan tarvita leikkauspäivänä.
• On kokenut kirurgisia komplikaatioita tai muita seikkoja, jotka voisivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, jos hän osallistuu tutkimukseen tai voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia.
• Hänellä on tiedossa tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta tai todisteita toleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• hänellä on kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai muuten estää tutkimukseen osallistumisen .
• Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavan kykyyn täyttää tutkimusvaatimukset.
• On ollut positiivinen joko virtsan huumenäytössä tai alkoholin alkometrissä. Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen ja jotka voivat laatia lääkärinsä lääkemääräyksen, voidaan harkita tutkimukseen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan mielipide) maha-suolikanavan (GI) tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on ollut peptisiä tai mahahaavoja tai maha-suolikanavan verenvuotoa.
• Hänellä on maha- tai munuaisjärjestelmän kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
• Tutkijan mielestä jostain syystä sopimaton ehdokas saamaan tutkimuslääkettä.
• Saa systeemistä kemoterapiaa, hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (pois lukien hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
• Saat tällä hetkellä antikoagulantteja (esim. hepariini tai varfariini).
• Hän on saanut systeemisen kortikosteroidihoidon (joko suun kautta tai parenteraalisesti) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (inhaloitavat nenän steroidit ja paikallisten kortikosteroidien alueellinen/rajoitettu käyttö on sallittua (tutkijan harkinnan mukaan).
• Hänellä on ollut krooninen tulehduskipulääkkeiden, opiaattien tai glukokortikoidien (lukuun ottamatta inhaloitavia nenän steroideja ja alueellisia/rajoitettuja paikallisia kortikosteroideja) krooninen käyttö (määritelty päivittäiseksi > 2 viikon ajan) minkä tahansa sairauden vuoksi 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Aspiriinin vuorokausiannos ≤ 325 mg on sallittu sydän- ja verisuonisairauksien ennaltaehkäisyyn, jos potilaalla on ollut vakaa annostusohjelma ≥ 30 päivän ajan ennen seulontaa eikä hänellä ole ollut asiaankuuluvia lääketieteellisiä ongelmia.
• Hänellä on kliinisen laboratoriotutkimuksen osoittama merkittävä munuais- tai maksasairaus (tulokset ≥ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] missä tahansa maksan toimintakokeessa, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai kreatiniini ≥ 1,5 kertaa ULN).
• Onko hänellä seulonnassa kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
• Osallistunut aiemmin toiseen Maxigesic® IV:n kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.