Studie expozice 3. fáze Maxigesic® IV

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Je klasifikován anesteziologem jako P1 až P2 v systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
• Vyžaduje několik dávek parenterálně podávaných neopioidních analgetik během několika dnů v důsledku chirurgického zákroku (nelaparoskopická celková, plastická nebo ortopedická chirurgie).
• Má očekávaný pobyt v zařízení ≥ 48 hodin.
• Má tělesnou hmotnost ≥ 45 kg.
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, nekojí a není těhotná.
• Pokud žena buď nemá potenciál otěhotnět (definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo praktikuje 1 z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce: i) Hormonální metody jako jsou orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce po dobu minimálně 1 celého cyklu (na základě obvyklé periody menstruačního cyklu subjektu) před podáním studovaného léčiva; ii) Úplná abstinence od pohlavního styku od poslední menstruace před podáním studovaného léku až do dokončení závěrečné studijní návštěvy; iii) Nitroděložní tělísko (IUD); iv) Metoda s dvojitou bariérou (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).
• Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen porozumět postupům a požadavkům studie.
• Před provedením jakéhokoli postupu studie musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF), který schvaluje Institutional Review Board (IRB).
• Je ochoten a schopen zůstat v místě studie po dobu alespoň 48 hodin a zúčastnit se následné návštěvy 7 ± 2 dny po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze alergickou reakci nebo klinicky významnou nesnášenlivost acetaminofenu, aspirinu, opioidů nebo jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, včetně ibuprofenu); bronchospasmus vyvolaný NSAID v anamnéze (jedinci s triádou astmatu, nosních polypů a chronické rinitidy jsou vystaveni většímu riziku bronchospasmu a měli by být pečlivě zváženi); nebo přecitlivělost, alergie nebo významná reakce na sulfa (včetně sulfonamidu) léky, složky studovaného léčiva nebo jakákoli jiná léčiva použitá ve studii, včetně anestetik a antibiotik, která mohou být vyžadována v den operace.
• Zažil jakékoli chirurgické komplikace nebo jiné problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, pokud se účastní studie, nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
• Má známou nebo suspektní anamnézu alkoholismu nebo zneužívání nebo zneužívání drog během 2 let od screeningu nebo důkazy o toleranci nebo fyzické závislosti před podáním studovaného léku.
• Má jakékoli klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie nebo jinak kontraindikovat účast ve studii .
• Má anamnézu nebo současnou diagnózu významné psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost subjektu splnit požadavky studie.
• Měl pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechovou zkoušku na alkohol. Subjekty, které mají pozitivní test a mohou předložit předpis na lék od svého lékaře, mohou být zváženy pro zařazení do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Má v anamnéze klinicky významnou (názor výzkumníka) gastrointestinální (GI) příhodu během 6 měsíců před screeningem nebo má v anamnéze peptické nebo žaludeční vředy nebo GI krvácení.
• Má chirurgický nebo zdravotní stav GI nebo ledvinového systému, který může významně změnit absorpci, distribuci nebo vylučování jakékoli léčivé látky.
• Je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro příjem studovaného léku.
• Podstupuje systémovou chemoterapii, má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo mu byla diagnostikována rakovina během 5 let před screeningem (s výjimkou léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
• V současné době užívá antikoagulancia (např. heparin nebo warfarin).
• Absolvoval kúru systémových kortikosteroidů (buď perorálních nebo parenterálních) během 3 měsíců před screeningem (inhalační nazální steroidy a lokální/omezená oblast aplikace topických kortikosteroidů (podle uvážení zkoušejícího) jsou povoleny).
• Má v anamnéze chronické užívání (definované jako každodenní užívání po dobu > 2 týdnů) NSAID, opiátů nebo glukokortikoidů (kromě inhalačních nosních steroidů a regionálních/omezených lokálních kortikosteroidů) pro jakýkoli stav během 6 měsíců před podáním studovaného léku. Aspirin v denní dávce ≤ 325 mg je povolen pro kardiovaskulární profylaxi, pokud byl subjekt na stabilním dávkovacím režimu po dobu ≥ 30 dnů před screeningem a neměl žádný relevantní zdravotní problém.
• Má významné onemocnění ledvin nebo jater, jak je indikováno klinickým laboratorním vyšetřením (výsledky ≥ 3násobek horní hranice normy [ULN] pro jakýkoli jaterní test, včetně aspartátaminotransferázy [AST], alaninaminotransferázy [ALT] nebo kreatininu ≥ 1,5 krát ULN).
• Má při screeningu jakýkoli klinicky významný laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
• Dříve se účastnila jiné klinické studie Maxigesic® IV nebo dostávala jakýkoli testovaný lék nebo zařízení nebo testovanou terapii během 30 dnů před screeningem.