Maxigesic® IV fas 3 exponeringsstudie

Inklusionskriterier:

• Är man eller kvinna ≥ 18 år.
• Klassificeras av narkosläkaren som P1 till P2 i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
• Kräver flera doser av parenteralt administrerade nonopioida analgetika under flera dagar som ett resultat av operation (icke-laparoskopisk allmän, plastik- eller ortopedisk kirurgi).
• Har en förväntad vistelse i anläggning ≥ 48 timmar.
• Har en kroppsvikt ≥ 45 kg.
• Om hon är kvinna och i fertil ålder, är den icke-ammande och icke-gravid.
• Om kvinnan antingen inte är i fertil ålder (definieras som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller utövar en av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel: i) Hormonella metoder såsom orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel under minst 1 hel cykel (baserat på patientens vanliga menstruationscykel) före administrering av studieläkemedlet; ii) Total avhållsamhet från samlag sedan den sista menstruationen före administrering av studieläkemedel genom slutförande av det sista studiebesöket; iii) Intrauterin enhet (IUD); iv) Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och kan förstå procedurerna och studiekraven.
• Måste frivilligt underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke (ICF) som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB) innan någon studieprocedur genomförs.
• Är villig och kan vara kvar på studieplatsen i minst 48 timmar och att närvara vid ett uppföljningsbesök 7 ± 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Har en känd historia av allergisk reaktion eller kliniskt signifikant intolerans mot acetaminophen, acetylsalicylsyra, opioider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive ibuprofen); historia av NSAID-inducerad bronkospasm (personer med triaden astma, näspolyper och kronisk rinit löper större risk för bronkospasm och bör övervägas noggrant); eller överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion på sulfa (inklusive sulfonamid) läkemedel, ingredienser i studieläkemedlet eller andra läkemedel som används i studien inklusive bedövningsmedel och antibiotika som kan behövas på operationsdagen.
• Har upplevt några kirurgiska komplikationer eller andra problem som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet om han eller hon deltar i studien eller kan förvirra studiens resultat.
• Har en känd eller misstänkt historia av alkoholism eller drogmissbruk eller missbruk inom 2 år efter screening eller bevis på tolerans eller fysiskt beroende före dosering med studieläkemedlet.
• Har någon kliniskt signifikant instabil hjärt-, andnings-, neurologisk, immunologisk, hematologisk eller njursjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonalen eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande .
• Har en historia eller aktuell diagnos av en betydande psykiatrisk störning som enligt Utredarens uppfattning skulle påverka försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
• Har testat positivt antingen på urindrogskärmen eller på alkoholalkotestet. Försökspersoner som testar positivt och kan lämna ut ett recept på medicinen från sin läkare kan övervägas för studieregistrering efter utredarens gottfinnande.
• Har en anamnes på en kliniskt signifikant (utredarens åsikt) gastrointestinala (GI) händelse inom 6 månader före screening eller har någon historia av magsår eller magsår eller GI-blödning.
• Har ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd i GI eller njursystemet som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen eller utsöndringen av någon läkemedelssubstans.
• Anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
• Får systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet av någon typ eller har diagnostiserats med cancer inom 5 år före screening (exklusive behandlat skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
• Får för närvarande antikoagulantia (t.ex. heparin eller warfarin).
• Har fått en kur med systemiska kortikosteroider (antingen oralt eller parenteralt) inom 3 månader före screening (inhalerade nasala steroider och regional/begränsad applikation av topikala kortikosteroider (utredarens bedömning) är tillåtna).
• Har en historia av kronisk användning (definierad som daglig användning i > 2 veckor) av NSAID, opiater eller glukokortikoider (förutom inhalerade nasala steroider och regionala/begränsade topikala kortikosteroider), för alla tillstånd inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet. Aspirin i en daglig dos på ≤ 325 mg är tillåtet för kardiovaskulär profylax om patienten har varit på en stabil dosregim i ≥ 30 dagar före screening och inte har upplevt några relevanta medicinska problem.
• Har en signifikant njur- eller leversjukdom, vilket indikeras av klinisk laboratoriebedömning (resultat ≥ 3 gånger den övre gränsen för normal [ULN] för alla leverfunktionstest, inklusive aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALT] eller kreatinin ≥ 1,5 gånger ULN).
• Har något kliniskt signifikant laboratoriefynd vid screening som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar studiedeltagande.
• Har tidigare deltagit i en annan klinisk studie av Maxigesic® IV eller fått något prövningsläkemedel eller apparat eller undersökningsterapi inom 30 dagar före screening.