Maxigesic® IV 3상 노출 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
• 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템에서 마취 전문의에 의해 P1에서 P2로 분류됩니다.
• 수술(비복강경 일반 수술, 성형 수술 또는 정형외과 수술)의 결과로 여러 날에 걸쳐 비경구적으로 투여되는 비오피오이드 진통제를 여러 번 투여해야 합니다.
• 시설에 예상 체류 시간이 48시간 이상이어야 합니다.
• 체중이 45kg 이상입니다.
• 여성이고 가임기인 경우 수유 및 임신하지 않습니다.
• 여성인 경우, 가임기(최소 1년 동안의 폐경 후 또는 외과적 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술]로 정의됨)가 아니거나 의학적으로 허용되는 다음과 같은 피임 방법 중 하나를 실행 중입니다. i) 호르몬 방법 예를 들어, 연구 약물 투여 전에 최소 1 전체 주기(피험자의 일반적인 월경 주기를 기준으로 함) 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제; ii) 연구 약물 투여 전 마지막 월경부터 최종 연구 방문 완료까지 성교의 완전한 금욕; iii) 자궁 내 장치(IUD); iv) 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 절차 및 연구 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
• 연구 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 최소 48시간 동안 연구 장소에 머물 의향과 능력이 있고 연구 약물의 마지막 투여 후 7 ± 2일에 후속 방문에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

• 아세트아미노펜, 아스피린, 오피오이드 또는 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 이부프로펜 포함)에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의미한 내약성의 알려진 이력이 있습니다. NSAID-유발성 기관지 경련의 병력(천식, 비용종 및 만성 비염의 삼중주를 가진 피험자는 기관지 경련의 위험이 더 높으므로 신중하게 고려해야 함); 또는 설파제(설폰아미드 포함) 약물, 연구 약물의 성분 또는 수술 당일에 필요할 수 있는 마취제 및 항생제를 포함하여 연구에 사용된 기타 약물에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 임의의 수술 합병증 또는 기타 문제를 경험한 자.
• 연구 약물을 투여하기 전에 스크리닝 또는 내성 또는 신체적 의존의 증거로부터 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 오용의 알려지거나 의심되는 이력이 있음.
• 임의의 임상적으로 현저한 불안정한 심장, 호흡기, 신경학적, 면역학적, 혈액학적 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통하는 능력을 손상시킬 수 있거나 달리 연구 참여를 금할 수 있는 임의의 기타 상태가 있습니다. .
• 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 중요한 정신 장애의 병력 또는 현재 진단을 받음.
• 소변 약물 검사 또는 알코올 음주 측정기 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 양성 반응을 보이고 그들의 의사로부터 약물 처방을 제시할 수 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구 등록을 위해 고려될 수 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한(조사자 의견) 위장관(GI) 사건의 병력이 있거나 소화성 또는 위궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 자.
• 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 또는 신장 시스템의 외과적 또는 의학적 상태가 있습니다.
• 어떤 이유로든 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 조사관이 간주합니다.
• 전신 화학 요법을 받고 있거나, 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나, 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다(치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
• 현재 항응고제(예: 헤파린 또는 와파린).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 비경구) 코스를 받은 경우(흡입 비강 스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드의 국소/제한적 적용(조사자 재량)가 허용됨).
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 상태에 대해 NSAID, 아편제 또는 글루코코르티코이드(흡입 비강 스테로이드 및 국소/제한적 국소 코르티코스테로이드 제외)의 만성 사용(> 2주 동안 매일 사용으로 정의됨)의 이력이 있음. 대상자가 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량 요법을 받았고 관련 의학적 문제를 경험하지 않은 경우 심혈관 예방을 위해 1일 용량 ≤ 325mg의 아스피린이 허용됩니다.
• 임상 실험실 평가(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 크레아티닌 ≥ 1.5를 포함한 모든 간 기능 검사에서 정상 상한치[ULN]의 ≥ 3배 결과 ULN의 시간).
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 검사 결과가 있음.
• 이전에 Maxigesic® IV의 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 또는 연구 요법을 받았습니다.