Badanie narażenia fazy 3 Maxigesic® IV

Kryteria przyjęcia:

• Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat.
• Jest klasyfikowany przez anestezjologa jako P1 do P2 w Systemie Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
• Wymaga wielokrotnych dawek nieopioidowych leków przeciwbólowych podawanych pozajelitowo przez wiele dni w wyniku operacji (nie laparoskopowej chirurgii ogólnej, plastycznej lub ortopedycznej).
• Ma przewidywany pobyt w placówce ≥ 48 godzin.
• Ma masę ciała ≥ 45 kg.
• Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, nie jest w okresie laktacji i nie jest w ciąży.
• Jeśli kobieta jest niezdolna do zajścia w ciążę (zdefiniowana jako osoba po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub praktykuje jedną z następujących medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń: i) Metody hormonalne takie jak doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 pełny cykl (w oparciu o zwykły okres cyklu miesiączkowego pacjentki) przed podaniem badanego leku; ii) Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego od ostatniej miesiączki przed podaniem badanego leku do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej; iii) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); iv) Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).
• Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i jest w stanie zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania.
• Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF), który jest zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
• Jest chętny i zdolny do pozostania w ośrodku badawczym przez co najmniej 48 godzin i wzięcia udziału w wizycie kontrolnej 7 ± 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Ma znaną historię reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę, opioidy lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym ibuprofen); historia skurczu oskrzeli wywołanego przez NLPZ (pacjenci z triadą astmy, polipów nosa i przewlekłego nieżytu nosa są bardziej narażeni na skurcz oskrzeli i powinni być dokładnie rozważeni); lub nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na leki zawierające sulfonamidy (w tym sulfonamidy), składniki badanego leku lub inne leki stosowane w badaniu, w tym środki znieczulające i antybiotyki, które mogą być wymagane w dniu operacji.
• Doświadczył jakichkolwiek komplikacji chirurgicznych lub innych problemów, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, jeśli on lub ona uczestniczy w badaniu lub mogłyby zakłócić wyniki badania.
• Ma potwierdzoną lub podejrzewaną historię alkoholizmu lub nadużywania lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub dowody tolerancji lub uzależnienia fizycznego przed podaniem badanego leku.
• Czy ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę serca, układu oddechowego, neurologiczną, immunologiczną, hematologiczną lub nerek lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobrostanowi uczestnika, zdolności komunikowania się z personelem badania lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu .
• Ma historię lub aktualne rozpoznanie istotnego zaburzenia psychicznego, które w opinii badacza mogłoby wpłynąć na zdolność badanego do spełnienia wymogów badania.
• Miał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu alkomatem. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu i są w stanie przedstawić receptę na lek od swojego lekarza, mogą zostać wzięte pod uwagę przy włączeniu do badania według uznania Badacza.
• Ma historię klinicznie istotnego (opinia badacza) zdarzenia żołądkowo-jelitowego (GI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma jakąkolwiek historię wrzodów trawiennych lub żołądkowych lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Ma stan chirurgiczny lub medyczny układu pokarmowego lub nerek, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej.
• Został uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku.
• Otrzymuje systemową chemioterapię, ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
• Otrzymuje obecnie leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna lub warfaryna).
• Otrzymał cykl ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dozwolone są wziewne sterydy donosowe i miejscowe/ograniczone miejscowe stosowanie kortykosteroidów (według uznania badacza)).
• Ma historię przewlekłego stosowania (zdefiniowanego jako codzienne stosowanie przez > 2 tygodnie) NLPZ, opiatów lub glikokortykosteroidów (z wyjątkiem wziewnych steroidów donosowych i regionalnych/ograniczonych miejscowych kortykosteroidów) z powodu dowolnego schorzenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku. Aspiryna w dawce dobowej ≤ 325 mg jest dozwolona w profilaktyce sercowo-naczyniowej, jeśli pacjent stosował stałą dawkę przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym i nie doświadczył żadnego istotnego problemu medycznego.
• Ma poważną chorobę nerek lub wątroby, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna (wyniki ≥ 3-krotność górnej granicy normy [GGN] dla dowolnego testu czynnościowego wątroby, w tym aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT] lub kreatyniny ≥ 1,5 razy GGN).
• Wystąpił jakikolwiek istotny klinicznie wynik badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• Uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym preparatu Maxigesic® IV lub otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.