初级保健中慢性阻塞性肺病患者病情加重和肺功能下降期间的血纤维细胞。 (FIBRO-COPD)
2024年8月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
初级保健中早期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者病情加重期间血纤维细胞与肺功能下降之间的关联
本研究旨在评估初级保健中患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 且有吸烟史的患者在疑似恶化期间测得的血纤维细胞与一秒用力呼气容积 (FEV1) 3 年下降之间的关联，独立于恶化的次数和烟草或职业暴露。
研究概览
详细说明
COPD 在初级保健中非常普遍。 它与烟草烟雾或有毒职业接触有关。 一些 COPD 患者的生活质量和肺功能会更快下降。 目前没有预后标志物可以识别那些肺功能快速下降风险较高的患者。 最近的数据表明，纤维细胞参与了 COPD 的生理病理学。 急性加重期间较高的血纤维细胞水平与疾病晚期 COPD 患者较高的死亡率有关。 在小鼠中，纤维细胞在肺功能下降中的作用已在早期得到证实。 迄今为止，尚未在人类 COPD 的早期评估恶化期间血纤维细胞与肺功能下降之间的关联。
本研究旨在评估初级保健中有吸烟史的慢性阻塞性肺病患者疑似加重期间测得的血纤维细胞与 3 年一秒用力呼气容积 (FEV1) 下降之间的关联，与吸烟史的数量无关恶化和烟草或职业暴露。
在这项研究中，将在纳入时测量疑似恶化期间的血液纤维细胞。 肺功能 (FEV1) 将在纳入后 2 个月、12 个月和 36 个月的随访中进行评估。 在纳入后 2 个月、12 个月和 36 个月的随访中，将使用 COPD 评估测试 (CAT) 和修改后的医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 评估与 COPD 相关的健康状况和呼吸困难的严重程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belin Beliet、法国、33830
- Cabinet Médical
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Cadillac、法国、33410
- Cabinet Médical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄超过 40 岁且接触烟草超过 20 包年的男性或女性，根据 GOLD 指南向全科医生提出疑似轻度或中度 COPD 恶化（症状恶化需要开短效支气管扩张剂，抗生素或口服皮质类固醇）。
描述
纳入标准：
- 40岁以上的男性或女性，
- 接触烟草超过 20 包年，
- 根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南向全科医生提出疑似轻度或中度 COPD 恶化（症状恶化需要开短效支气管扩张剂、抗生素或口服皮质类固醇）
- 给予知情同意
- 加入社会保险计划
排除标准：
- 根据 GOLD 指南，COPD 严重恶化（患者需要住院或到急诊室就诊），
- 比 COPD 恶化更可能的鉴别诊断，例如肺炎、急性肺水肿或其他鉴别诊断，
- 哮喘、肺纤维化、原发性肺动脉高压或慢性病毒感染（HIV、肝炎）病史
- 受弱势成年人照顾或保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性阻塞性肺病恶化
COPD 恶化，根据疑似恶化期间测量的血液纤维细胞水平进行比较（第 1 天）
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肺功能 (FEV1) 将在纳入后 2 个月、12 个月和 36 个月的随访中进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血纤维细胞数
大体时间：第一天
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在疑似恶化期间测量的血纤维细胞水平
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第一天
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用力呼气容积 (FEV)
大体时间：第 36 个月
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FEV1 通过肺量计评估
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第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力呼气容积 (FEV)
大体时间：第 2 个月
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FEV1 通过肺量计评估
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第 2 个月
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用力呼气容积 (FEV)
大体时间：第 12 个月
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FEV1 通过肺量计评估
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第 12 个月
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改良医学研究委员会呼吸困难量表的评分
大体时间：第 2 个月
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MMRC 呼吸困难量表是一种标准化问卷，用于验证和测量 COPD 患者的呼吸困难程度。
该量表是从 0 到 4 的 5 个级别的有序变量，4 分代表严重呼吸困难。
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第 2 个月
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改良医学研究委员会呼吸困难量表的评分
大体时间：第 12 个月
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MMRC 呼吸困难量表是一种标准化问卷，用于验证和测量 COPD 患者的呼吸困难程度。
该量表是从 0 到 4 的 5 个级别的有序变量，4 分代表严重呼吸困难。
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第 12 个月
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改良医学研究委员会呼吸困难量表的评分
大体时间：第 36 个月
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MMRC 呼吸困难量表是一种标准化问卷，用于验证和测量 COPD 患者的呼吸困难程度。
该量表是从 0 到 4 的 5 个级别的有序变量，4 分代表严重呼吸困难。
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第 36 个月
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慢性阻塞性肺疾病评估测试评分
大体时间：第 2 个月
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CAT 衡量的健康状况 (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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第 2 个月
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慢性阻塞性肺疾病评估测试评分
大体时间：第 12 个月
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CAT 衡量的健康状况 (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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第 12 个月
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慢性阻塞性肺疾病评估测试评分
大体时间：第 36 个月
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CAT 衡量的健康状况 (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Prothon, MD、University of Bordeaux
- 学习椅：Patrick Berger, MD/PhD、Hospital University, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月9日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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