Blodfibrocytter under en forverring og nedsatt lungefunksjon hos pasienter med KOLS i primærhelsetjenesten. (FIBRO-COPD)
Assosiasjon mellom blodfibrocytter under en eksacerbasjon og lungefunksjonsnedgang hos pasienter med tidlig stadium av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er svært utbredt i primærhelsetjenesten. Det er assosiert med tobakksrøyk eller giftig yrkeseksponering. Noen KOLS-pasienter vil oppleve en raskere nedgang i livskvalitet og lungefunksjon. Det er foreløpig ingen prognostisk markør som gjør det mulig å identifisere pasienter med høyere risiko for rask lungefunksjonsnedgang. Nyere data tyder på at fibrocytter er involvert i KOLS sin fysiopatologi. Et høyere blodfibrocyttnivå under en akutt forverring har vært assosiert med høyere dødelighet hos KOLS-pasienter på et sent stadium av sykdommen. Hos mus har fibrocytter en rolle i lungefunksjonsnedgang blitt vist på et tidlig stadium. Til dags dato har ikke assosiasjonen mellom blodfibrocytter under en forverring og lungefunksjonsnedgang blitt evaluert på det tidlige stadiet av KOLS hos mennesker.
Denne studien tar sikte på å estimere assosiasjonen mellom blodfibrocytter målt under en mistenkt forverring og 3-års nedgang i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), hos pasienter med KOLS i primærhelsetjenesten, med en historie med røyking, uavhengig av antall eksacerbasjoner og av tobakk eller yrkesmessig eksponering.
I denne studien vil blodfibrocytter under en mistenkt eksaserbasjon bli målt ved inklusjon. Lungefunksjonen (FEV1) vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk 2 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inklusjon. KOLS-relatert helsestatus og alvorlighetsgrad av dyspné vil bli vurdert med COPD Assessment test (CAT) og den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC) ved oppfølgingsbesøk 2 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belin Beliet, Frankrike, 33830
- Cabinet Médical
-
Cadillac, Frankrike, 33410
- Cabinet Médical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne over 40 år,
- med tobakkseksponering på mer enn 20 pakkeår,
- Presentere for en allmennlege med en mistenkt mild eller moderat KOLS-forverring i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (forverring av symptomer med behov for å foreskrive korttidsvirkende bronkodilatatorer, antibiotika eller orale kortikosteroider)
- Informert samtykke gitt
- Tilsluttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig forverring av KOLS i henhold til GOLD-retningslinjene (pasienten krever sykehusinnleggelse eller besøk på legevakten),
- Mer sannsynlig differensialdiagnose enn en KOLS-eksaserbasjon, som lungebetennelse, akutt lungeødem eller annen differensialdiagnose,
- historie med astma, lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon eller kroniske virusinfeksjoner (HIV, hepatitt)
- person under omsorg eller beskyttelse av sårbare voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-forverring
KOLS-eksaserbasjon, sammenlignet med blodfibrocyttnivå målt under den mistenkte forverringen (dag 1)
|
Lungefunksjonen (FEV1) vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk 2 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter inklusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall blodfibrocytter
Tidsramme: Dag 1
|
blodfibrocyttnivå målt under den mistenkte forverringen
|
Dag 1
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV)
Tidsramme: måned 36
|
FEV1 vurdert ved spirometri
|
måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV)
Tidsramme: måned 2
|
FEV1 vurdert ved spirometri
|
måned 2
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV)
Tidsramme: måned 12
|
FEV1 vurdert ved spirometri
|
måned 12
|
|
Poengsum for modifisert Medical Research Council dyspnéskala
Tidsramme: måned 2
|
MMRC dyspnéskalaen er et standardisert spørreskjema som er validert og måler graden av dyspné hos pasienter med KOLS.
Skalaen er en ordinalvariabel i 5 klasser fra 0 til 4, en score på 4 representerer en alvorlig dyspné.
|
måned 2
|
|
Poengsum for modifisert Medical Research Council dyspnéskala
Tidsramme: måned 12
|
MMRC dyspnéskalaen er et standardisert spørreskjema som er validert og måler graden av dyspné hos pasienter med KOLS.
Skalaen er en ordinalvariabel i 5 klasser fra 0 til 4, en score på 4 representerer en alvorlig dyspné.
|
måned 12
|
|
Poengsum for modifisert Medical Research Council dyspnéskala
Tidsramme: måned 36
|
MMRC dyspnéskalaen er et standardisert spørreskjema som er validert og måler graden av dyspné hos pasienter med KOLS.
Skalaen er en ordinalvariabel i 5 klasser fra 0 til 4, en score på 4 representerer en alvorlig dyspné.
|
måned 36
|
|
Score for vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: måned 2
|
helsestatus målt med CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
måned 2
|
|
Score for vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: måned 12
|
helsestatus målt med CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
måned 12
|
|
Score for vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: måned 36
|
helsestatus målt med CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Studiestol: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .