Fibrocytes sanguins lors d'une exacerbation et d'un déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPOC en soins primaires. (FIBRO-COPD)
Association entre les fibrocytes sanguins au cours d'une exacerbation et le déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à un stade précoce en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MPOC est très répandue dans les soins primaires. Elle est associée à la fumée de tabac ou à une exposition professionnelle toxique. Certains patients atteints de MPOC connaîtront un déclin plus rapide de la qualité de vie et de la fonction pulmonaire. Il n'existe actuellement aucun marqueur pronostique permettant d'identifier les patients les plus à risque de déclin rapide de la fonction pulmonaire. Des données récentes suggèrent que les fibrocytes sont impliqués dans la physiopathologie de la MPOC. Un niveau plus élevé de fibrocytes sanguins au cours d'une exacerbation aiguë a été associé à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de BPCO à un stade avancé de la maladie. Chez la souris, le rôle des fibrocytes dans le déclin de la fonction pulmonaire a été démontré à un stade précoce. À ce jour, l'association entre les fibrocytes sanguins lors d'une exacerbation et le déclin de la fonction pulmonaire n'a pas été évaluée au stade précoce de la BPCO chez l'homme.
Cette étude vise à estimer l'association entre les fibrocytes sanguins mesurés lors d'une suspicion d'exacerbation et la baisse sur 3 ans du volume expiratoire maximal par seconde (VEM1), chez des patients atteints de BPCO en soins primaires, ayant des antécédents de tabagisme, indépendamment du nombre de exacerbations et d'exposition au tabac ou professionnelle.
Dans cette étude, les fibrocytes sanguins lors d'une suspicion d'exacerbation seront mesurés à l'inclusion. La fonction pulmonaire (FEV1) sera évaluée lors des visites de suivi à 2 mois, 12 mois et 36 mois après l'inclusion. L'état de santé lié à la MPOC et la gravité de la dyspnée seront évalués avec le test d'évaluation de la MPOC (CAT) et l'échelle modifiée de dyspnée du Medical Research Council (mMRC) lors des visites de suivi à 2 mois, 12 mois et 36 mois après l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belin Beliet, France, 33830
- Cabinet Médical
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Cadillac, France, 33410
- Cabinet Médical
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de plus de 40 ans,
- avec une exposition au tabac supérieure à 20 paquets-années,
- Se présenter à un médecin généraliste avec une suspicion d'exacerbation légère ou modérée de la MPOC selon les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (aggravation des symptômes avec nécessité de prescrire des bronchodilatateurs à courte durée d'action, des antibiotiques ou des corticostéroïdes oraux)
- Consentement éclairé donné
- Affilié à un régime d'assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Exacerbation sévère de la MPOC selon les directives GOLD (le patient nécessite une hospitalisation ou des visites aux urgences),
- Diagnostic différentiel plus probable qu'une exacerbation de MPOC, comme une pneumonie, un œdème pulmonaire aigu ou un autre diagnostic différentiel,
- antécédents d'asthme, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire primitive ou d'infections virales chroniques (VIH, hépatite)
- personne prise en charge ou sous protection d'adultes vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Exacerbation de la MPOC
Exacerbation de BPCO, comparée selon le taux de fibrocytes sanguins mesuré lors de l'exacerbation suspectée (Jour 1)
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La fonction pulmonaire (FEV1) sera évaluée lors des visites de suivi à 2 mois, 12 mois et 36 mois après l'inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de fibrocytes sanguins
Délai: Jour 1
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taux de fibrocytes sanguins mesuré au cours de l'exacerbation suspectée
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Jour 1
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Volume expiratoire forcé (VEM)
Délai: mois 36
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VEMS évalué par spirométrie
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mois 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé (VEM)
Délai: mois 2
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VEMS évalué par spirométrie
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mois 2
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Volume expiratoire forcé (VEM)
Délai: mois 12
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VEMS évalué par spirométrie
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mois 12
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Score de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council
Délai: mois 2
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L'échelle de dyspnée MMRC est un questionnaire standardisé validé et mesurant le degré de dyspnée chez les patients atteints de BPCO.
L'échelle est une variable ordinale en 5 classes de 0 à 4, un score de 4 représentant une dyspnée majeure.
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mois 2
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Score de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council
Délai: mois 12
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L'échelle de dyspnée MMRC est un questionnaire standardisé validé et mesurant le degré de dyspnée chez les patients atteints de BPCO.
L'échelle est une variable ordinale en 5 classes de 0 à 4, un score de 4 représentant une dyspnée majeure.
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mois 12
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Score de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council
Délai: mois 36
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L'échelle de dyspnée MMRC est un questionnaire standardisé validé et mesurant le degré de dyspnée chez les patients atteints de BPCO.
L'échelle est une variable ordinale en 5 classes de 0 à 4, un score de 4 représentant une dyspnée majeure.
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mois 36
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Score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: mois 2
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état de santé mesuré par CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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mois 2
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Score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: mois 12
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état de santé mesuré par CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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mois 12
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Score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: mois 36
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état de santé mesuré par CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Chaise d'étude: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2017/43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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