Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní fibrocyty během exacerbace a poklesu funkce plic u pacientů s CHOPN v primární péči. (FIBRO-COPD)

21. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Asociace mezi krevními fibrocyty během exacerbace a poklesem funkce plic u pacientů s časnou fází chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v primární péči

Tato studie si klade za cíl odhadnout souvislost mezi krevními fibrocyty naměřenými během suspektní exacerbace a 3letým poklesem usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v primární péči, s anamnézou kouření, nezávisle na počtu exacerbací a tabákové nebo pracovní expozice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je vysoce rozšířená v primární péči. Je spojena s tabákovým kouřem nebo toxickou pracovní expozicí. U některých pacientů s CHOPN dojde k rychlejšímu poklesu kvality života a plicních funkcí. V současnosti neexistuje žádný prognostický marker, který by umožnil identifikovat pacienty s vyšším rizikem rychlého poklesu plicních funkcí. Nedávné údaje naznačují, že fibrocyty se podílejí na fyziopatologii CHOPN. Vyšší hladina fibrocytů v krvi během akutní exacerbace byla spojena s vyšší mortalitou u pacientů s CHOPN v pozdní fázi onemocnění. U myší byla úloha fibrocytů při poklesu funkce plic prokázána v raném stádiu. Dosud nebyla souvislost mezi krevními fibrocyty během exacerbace a poklesem plicních funkcí v časném stádiu CHOPN u lidí hodnocena.

Tato studie si klade za cíl odhadnout souvislost mezi krevními fibrocyty naměřenými během podezření na exacerbaci a 3letým poklesem objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) u pacientů s CHOPN v primární péči, s anamnézou kouření, nezávisle na počtu exacerbace a expozice tabáku nebo v zaměstnání.

V této studii budou při zařazení měřeny krevní fibrocyty během suspektní exacerbace. Funkce plic (FEV1) bude hodnocena při kontrolních návštěvách za 2 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců po zařazení. Zdravotní stav související s CHOPN a závažnost dušnosti budou hodnoceny pomocí testu COPD Assessment (CAT) a upravené škály dušnosti Medical Research Council (mMRC) při kontrolních návštěvách po 2 měsících, 12 měsících a 36 měsících po zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Belin Beliet, Francie, 33830
        • Cabinet Medical
      • Cadillac, Francie, 33410
        • Cabinet Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku nad 40 let s expozicí tabáku delší než 20 balíčků let, Prezentace praktickému lékaři s podezřením na mírnou nebo středně těžkou exacerbaci CHOPN podle doporučení GOLD (zhoršení příznaků s nutností předepisování krátkodobě působících bronchodilatátorů, antibiotika nebo perorální kortikosteroidy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 40 let,
  • s expozicí tabáku delší než 20 balených let,
  • Přihlášení k praktickému lékaři s podezřením na mírnou nebo středně těžkou exacerbaci CHOPN podle doporučení Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (zhoršení příznaků s nutností předepisování krátkodobě působících bronchodilatancií, antibiotik nebo perorálních kortikosteroidů)
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Připojený k systému sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Těžká exacerbace CHOPN podle doporučení GOLD (pacient vyžaduje hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti),
  • Pravděpodobnější diferenciální diagnóza než exacerbace CHOPN, jako je pneumonie, akutní plicní edém nebo jiná diferenciální diagnóza,
  • anamnéza astmatu, plicní fibrózy, primární plicní hypertenze nebo chronických virových infekcí (HIV, hepatitida)
  • osoba v péči nebo pod ochranou zranitelných dospělých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exacerbace CHOPN
Exacerbace CHOPN ve srovnání s hladinou fibrocytů v krvi naměřenou během suspektní exacerbace (1. den)
Diagnostický test: spirometrie
Funkce plic (FEV1) bude hodnocena při kontrolních návštěvách za 2 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet krevních fibrocytů
Časové okno: Den 1
hladina fibrocytů v krvi měřená během suspektní exacerbace
Den 1
Nucený exspirační objem (FEV)
Časové okno: měsíc 36
FEV1 hodnoceno spirometrií
měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nucený exspirační objem (FEV)
Časové okno: měsíc 2
FEV1 hodnoceno spirometrií
měsíc 2
Nucený exspirační objem (FEV)
Časové okno: měsíc 12
FEV1 hodnoceno spirometrií
měsíc 12
Skóre upravené stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: měsíc 2
Škála dušnosti MMRC je standardizovaný dotazník validovaný a měřící stupeň dušnosti u pacientů s CHOPN. Škála je ordinální proměnná do 5 tříd od 0 do 4, skóre 4 představuje velkou dušnost.
měsíc 2
Skóre upravené stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: měsíc 12
Škála dušnosti MMRC je standardizovaný dotazník validovaný a měřící stupeň dušnosti u pacientů s CHOPN. Škála je ordinální proměnná do 5 tříd od 0 do 4, skóre 4 představuje velkou dušnost.
měsíc 12
Skóre upravené stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: měsíc 36
Škála dušnosti MMRC je standardizovaný dotazník validovaný a měřící stupeň dušnosti u pacientů s CHOPN. Škála je ordinální proměnná do 5 tříd od 0 do 4, skóre 4 představuje velkou dušnost.
měsíc 36
Skóre hodnotícího testu chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: měsíc 2
zdravotní stav měřený CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
měsíc 2
Skóre hodnotícího testu chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: měsíc 12
zdravotní stav měřený CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
měsíc 12
Skóre hodnotícího testu chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: měsíc 36
zdravotní stav měřený CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
  • Studijní židle: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit