Bloedfibrocyten tijdens een exacerbatie en achteruitgang van de longfunctie bij patiënten met COPD in de eerste lijn. (FIBRO-COPD)
Associatie tussen bloedfibrocyten tijdens een exacerbatie en achteruitgang van de longfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) in een vroeg stadium in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD komt veel voor in de eerste lijn. Het wordt geassocieerd met tabaksrook of giftige beroepsmatige blootstelling. Sommige COPD-patiënten zullen een snellere achteruitgang van de kwaliteit van leven en longfunctie ervaren. Er is momenteel geen prognostische marker die het mogelijk maakt om die patiënten te identificeren die een hoger risico lopen op snelle achteruitgang van de longfunctie. Recente gegevens suggereren dat fibrocyten betrokken zijn bij de fysiopathologie van COPD. Een hoger fibrocytengehalte in het bloed tijdens een acute exacerbatie is in verband gebracht met een hogere mortaliteit bij COPD-patiënten in een laat stadium van de ziekte. Bij muizen is de rol van fibrocyten bij achteruitgang van de longfunctie in een vroeg stadium aangetoond. Tot op heden is de associatie tussen bloedfibrocyten tijdens een exacerbatie en achteruitgang van de longfunctie niet geëvalueerd in het vroege stadium van COPD bij de mens.
Deze studie heeft tot doel het verband te schatten tussen bloedfibrocyten gemeten tijdens een vermoedelijke exacerbatie en 3-jaars afname van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), bij patiënten met COPD in de eerste lijn, met een voorgeschiedenis van roken, onafhankelijk van het aantal exacerbaties en van tabak of beroepsmatige blootstelling.
In dit onderzoek worden bloedfibrocyten tijdens een vermoedelijke exacerbatie gemeten bij inclusie. De longfunctie (FEV1) wordt beoordeeld bij vervolgbezoeken 2 maanden, 12 maanden en 36 maanden na inclusie. De COPD-gerelateerde gezondheidsstatus en de ernst van dyspnoe zullen worden beoordeeld met de COPD Assessment-test (CAT) en de gemodificeerde Medical Research Council dyspnoe-schaal (mMRC) bij vervolgbezoeken 2 maanden, 12 maanden en 36 maanden na inclusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belin Beliet, Frankrijk, 33830
- Cabinet Médical
-
Cadillac, Frankrijk, 33410
- Cabinet Médical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw ouder dan 40 jaar,
- met blootstelling aan tabak van meer dan 20 pakjaren,
- Aanmelding bij een huisarts met een vermoedelijke milde of matige COPD-exacerbatie volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (verergering van de symptomen met de noodzaak om kortwerkende luchtwegverwijders, antibiotica of orale corticosteroïden voor te schrijven)
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Aangesloten bij een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige exacerbatie van COPD volgens de GOLD-richtlijnen (patiënt moet in het ziekenhuis worden opgenomen of moet naar de spoedeisende hulp),
- Differentiële diagnose waarschijnlijker dan een COPD-exacerbatie, zoals longontsteking, acuut longoedeem of andere differentiële diagnose,
- voorgeschiedenis van astma, longfibrose, primaire pulmonale hypertensie of chronische virale infecties (HIV, hepatitis)
- persoon onder zorg of bescherming van kwetsbare volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-exacerbatie
COPD-exacerbatie, vergeleken met het niveau van bloedfibrocyten gemeten tijdens de vermoedelijke exacerbatie (dag 1)
|
De longfunctie (FEV1) wordt beoordeeld bij vervolgbezoeken 2 maanden, 12 maanden en 36 maanden na inclusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bloedfibrocyten
Tijdsspanne: Dag 1
|
niveau van bloedfibrocyten gemeten tijdens de vermoedelijke exacerbatie
|
Dag 1
|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV)
Tijdsspanne: maand 36
|
FEV1 bepaald door spirometrie
|
maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV)
Tijdsspanne: maand 2
|
FEV1 bepaald door spirometrie
|
maand 2
|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV)
Tijdsspanne: maand 12
|
FEV1 bepaald door spirometrie
|
maand 12
|
|
Score van gemodificeerde dyspnoeschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: maand 2
|
De MMRC-dyspnoeschaal is een gestandaardiseerde vragenlijst die gevalideerd is en de mate van dyspneu meet bij patiënten met COPD.
De schaal is een ordinale variabele in 5 klassen van 0 tot 4, waarbij een score van 4 een ernstige kortademigheid vertegenwoordigt.
|
maand 2
|
|
Score van gemodificeerde dyspnoeschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: maand 12
|
De MMRC-dyspnoeschaal is een gestandaardiseerde vragenlijst die gevalideerd is en de mate van dyspneu meet bij patiënten met COPD.
De schaal is een ordinale variabele in 5 klassen van 0 tot 4, waarbij een score van 4 een ernstige kortademigheid vertegenwoordigt.
|
maand 12
|
|
Score van gemodificeerde dyspnoeschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: maand 36
|
De MMRC-dyspnoeschaal is een gestandaardiseerde vragenlijst die gevalideerd is en de mate van dyspneu meet bij patiënten met COPD.
De schaal is een ordinale variabele in 5 klassen van 0 tot 4, waarbij een score van 4 een ernstige kortademigheid vertegenwoordigt.
|
maand 36
|
|
Score van beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: maand 2
|
gezondheidsstatus gemeten door CAT (http://www.catesonline.org/english/index_France.htm)
|
maand 2
|
|
Score van beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: maand 12
|
gezondheidsstatus gemeten door CAT (http://www.catesonline.org/english/index_France.htm)
|
maand 12
|
|
Score van beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: maand 36
|
gezondheidsstatus gemeten door CAT (http://www.catesonline.org/english/index_France.htm)
|
maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Studie stoel: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2017/43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .