Fibrocitos en sangre durante una exacerbación y deterioro de la función pulmonar en pacientes con EPOC en Atención Primaria. (FIBRO-COPD)
Asociación entre fibrocitos sanguíneos durante una exacerbación y disminución de la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en etapa temprana en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC tiene una alta prevalencia en atención primaria. Se asocia con el humo del tabaco o la exposición ocupacional tóxica. Algunos pacientes con EPOC experimentarán una disminución más rápida de la calidad de vida y la función pulmonar. Actualmente no existe un marcador pronóstico que permita identificar a aquellos pacientes con mayor riesgo de deterioro rápido de la función pulmonar. Datos recientes sugieren que los fibrocitos están implicados en la fisiopatología de la EPOC. Un nivel más alto de fibrocitos en sangre durante una exacerbación aguda se ha asociado con una mayor mortalidad en pacientes con EPOC en una etapa tardía de la enfermedad. En ratones, el papel de los fibrocitos en la disminución de la función pulmonar se ha demostrado en una etapa temprana. Hasta la fecha, no se ha evaluado la asociación entre los fibrocitos sanguíneos durante una exacerbación y la disminución de la función pulmonar en la etapa temprana de la EPOC en humanos.
Este estudio tiene como objetivo estimar la asociación entre los fibrocitos sanguíneos medidos durante una sospecha de exacerbación y la disminución del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) durante 3 años, en pacientes con EPOC en atención primaria, con antecedentes de tabaquismo, independientemente del número de exacerbaciones y del tabaco o exposición ocupacional.
En este estudio, los fibrocitos sanguíneos durante una presunta exacerbación se medirán en el momento de la inclusión. La función pulmonar (FEV1) se evaluará en las visitas de seguimiento a los 2 meses, 12 meses y 36 meses después de la inclusión. El estado de salud relacionado con la EPOC y la gravedad de la disnea se evaluarán con la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) en las visitas de seguimiento a los 2 meses, 12 meses y 36 meses después de la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belin Beliet, Francia, 33830
- Cabinet Médical
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Cadillac, Francia, 33410
- Cabinet Médical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de más de 40 años,
- con exposición al tabaco de más de 20 paquetes-año,
- Acudir a un médico general con sospecha de exacerbación leve o moderada de la EPOC de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) (empeoramiento de los síntomas con la necesidad de prescribir broncodilatadores de acción corta, antibióticos o corticosteroides orales)
- Consentimiento informado dado
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Exacerbación grave de la EPOC según las guías GOLD (el paciente requiere hospitalización o visitas a urgencias),
- Diagnóstico diferencial más probable que una exacerbación de la EPOC, como neumonía, edema pulmonar agudo u otro diagnóstico diferencial,
- antecedentes de asma, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar primaria o infecciones virales crónicas (VIH, hepatitis)
- persona bajo cuidado o protección de adultos vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Exacerbación de la EPOC
Exacerbación de EPOC, comparada según el nivel de fibrocitos en sangre medido durante la sospecha de exacerbación (Día 1)
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La función pulmonar (FEV1) se evaluará en las visitas de seguimiento a los 2 meses, 12 meses y 36 meses después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de fibrocitos sanguíneos
Periodo de tiempo: Día 1
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nivel de fibrocitos en sangre medido durante la sospecha de exacerbación
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Día 1
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Volumen espiratorio forzado (FEV)
Periodo de tiempo: mes 36
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FEV1 evaluado por espirometría
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mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado (FEV)
Periodo de tiempo: mes 2
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FEV1 evaluado por espirometría
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mes 2
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Volumen espiratorio forzado (FEV)
Periodo de tiempo: mes 12
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FEV1 evaluado por espirometría
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mes 12
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Puntuación de la escala de disnea modificada del Medical Research Council
Periodo de tiempo: mes 2
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La escala de disnea del MMRC es un cuestionario estandarizado, validado y que mide el grado de disnea en pacientes con EPOC.
La escala es una variable ordinal en 5 clases de 0 a 4, una puntuación de 4 representa una disnea mayor.
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mes 2
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Puntuación de la escala de disnea modificada del Medical Research Council
Periodo de tiempo: mes 12
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La escala de disnea del MMRC es un cuestionario estandarizado, validado y que mide el grado de disnea en pacientes con EPOC.
La escala es una variable ordinal en 5 clases de 0 a 4, una puntuación de 4 representa una disnea mayor.
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mes 12
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Puntuación de la escala de disnea modificada del Medical Research Council
Periodo de tiempo: mes 36
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La escala de disnea del MMRC es un cuestionario estandarizado, validado y que mide el grado de disnea en pacientes con EPOC.
La escala es una variable ordinal en 5 clases de 0 a 4, una puntuación de 4 representa una disnea mayor.
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mes 36
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Puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: mes 2
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estado de salud medido por CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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mes 2
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Puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: mes 12
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estado de salud medido por CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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mes 12
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Puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: mes 36
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estado de salud medido por CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Silla de estudio: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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